מאמר ב-NEJM מסקר חקיקה של שני בתי הקונגרס המנסה להבטיח את בטיחות התרופות המשווקות בארה”ב. חקיקה זו מגיעה לדברי הכותבים באיחור לאור בעיות הבטיחות שהופיעו בתרופות הניטלות ע”י מליוני אמריקאים.
הקונגרס אישר את חוק ה-PDUFA המאושר מדי 5 שנים, ולפיו עיקר המימון לבדיקת תרופות ע”י ה-FDA מגיע מחברות התרופות. מנגנון זה הינו שנוי במחלוקת על אף שהוא מאיץ את אישורן והוצאתם לשוק של תרופות חדשות, הוא יכול להוות ניגוד עניינים עבור ה-FDA.
עם זאת, על מנת לחזק את סמכות ה- FDA, אישרו שני בתי הקונגרס,תוספת לחוק המגדילה את מימון ה-FDA וכן ניתנו לו כלים נוספים להבטיח את בטיחות התרופות.
מחברי המאמר מציינים כי לדעתם על החוק הסופי לכלול מספר צעדים נוספים על מנת להבטיח את בטיחות התרופות. בין הצעדים הם מציינים כי צריכה להיות ל- FDA הסמכות לערוך ניסויים קליניים חזקים לאחר שיווק התרופה על מנת לבדוק את בטיחות התרופות שאושרו בלוחות זמנים קבועים.
ל-FDA צריכה להיות הסמכות לערוך סקירה שנתית על בטיחות התרופה במשך שלוש השנים הראשונות ובשנה השביעית לאחר שיווקה של התרופה. כמו כן על מנת לסייע לחולים לדווח על תופעות לוואי של התרופות אשר הם נוטלים, יש להדפיס על האריזות מס' טלפון חינם וכתובת אתר אינטרנט שלשם יוכלו החולים להפנות את תלונתם. יש להשית קנס משמעותי על פרסום תרופה אשר מדגישה ביתר את יעילות התרופה או מפחיתה מתופעות הלוואי. כן צריכה להיות ל-FDA היכולת לשנות תווית תרופות כאשר מתפרסם מידע חדש אודות בטיחות ויעילות התרופה.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס- מערכת Pharmaline
