ה- FDA מאשר את שיווק בדיקת ה- A1c הראשונה המיועדת לאבחון מחלת הסוכרת

 

 

 

ה- Food and Drug Administration בארה”ב הודיע כי אישר את הבדיקה: COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay,Tina-quant HbA1cDx assay המיועדת לאבחנת מחלת ה על ידי צוותי הרפואה.

 

זו בדיקת ה- HbA1cהראשונה שה- FDA מאשר לשימוש זה.

 

בדיקות ה- HbA1c או בדיקות ה- A1c המצויות כיום בשוק מיועדות לניטור רמות הגלוקוז בדמם של החולים, אך לא לאבחנת מחלת הסוכרת.

 

בדיקות ה- A1c מודדות את אחוז ההמוגלובין A1c הקשור לגלוקוז ולמעשה מגלות את רמות הגלוקוז הממוצעות של הנבדק במהלך שלושת החודשים האחרונים.

 

אישור השיווק ניתן לאחר שהחוקרים ניתחו 141 דגימות דם ומצאו הבדלים של פחות מ- 6% בדיוק של תוצאות ה- Tina-quant HbA1cDx assay ושל הבדיקה הסטנדרטית להמוגלובין.

 

ה- Tina-quant HbA1cDX תהיה זמינה באמצעות מרשם ותתבצע במעבדות קליניות מוסמכות. לא תתאפשר מכירה של בדיקות ל- HbA1c, Over-the-counter.

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

נרקיס חולת ALS
התרופה ל-ALS שהייתה פעם של טבע, עומדת במרכז עסקה גדולה ובדרך לאישור אפשרי
חברת Prilenia, שהוקמה על ידי יוצאי טבע, בהם סמנכ”ל המו”פ לשעבר מייקל היידן, נולדה כדי לפתח תרופה שטבע ויתרה עליה • כעת, פרילניה חתמה על הסכם מסחור בסך 96 מיליון דולר מיידית,...
Intercept הגישה בארה"ב ובאירופה בקשה לשיווק תרופה לטיפול במחלת כבד נדירה
    Intercept Pharmaceuticals הגישה בקשת אישור שיווק משני צידי האטלנטי עבור obeticholic acid כטיפול ל- primary biliary cirrhosis, מחלת כבד נדירה הנובעת מהרס אוטואימוני של...
health
אזהרה לציבור ולמשווקים משימוש או שיווק של משחות שיניים ללא רישיון משרד הבריאות
  משרד הבריאות מודיע כי נמצאו משחות שיניים ‘קולגייט’ מתוצרת סין ותאילנד, המשווקות ללא רישיון משרד הבריאות וללא כיתוב בעברית בניגוד לחוק. משרד הבריאות מזהיר את הציבור...
Terbutaline: שינוי בתווית – אזהרה מפני השימוש לטיפול בלידה מוקדמת
  נושא: ה- FDA הודיע כי אין לתת זריקות של terbutaline לנשים בהיריון כטיפול ממושך (מעבר ל- 48-72 שעות) או לצורך המניעה של לידה מוקדמת וזאת עקב הסכנה לבעיות לבביות ואף לתמותה של...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר