תכשירים נוזליים מיוחדים לילדים מכינים לרוב, ע”י שימוש בתכשירים מוצקים (טבליות, קפסולות) הזמינים במינון למבוגרים בלבד. הכנות אלו מיוצרות על פי מרשם רופא ולא על בסיס פורמולציות מוכרות ומאושרות. חלקן מיוצרות ע”י מיהול תרחיף שנועד לילדים גדולים יותר. אורך חיי המדף של הכנות אלו נקבע באופן שרירותי (עד 3 חודשים מיום ההכנה) וניתן להשתמש בהן ללא קביעת יציבות מיקרוביאלית מתועדת. למרות שקיימים בשוק נוזלים/ממיסים מתאימים למיהול המכילים משמרים, מרבית בתי מרקחת האירו פאיים נוהגים להכין את הנוזלים בעצמם ולמהול אותם בהתאם לצורך על פי מרשמים ספציפיים.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את השפעת המיהול על יעילות השימור בהכנות רוקחיות מאולתרות.
תוצאות המחקר הצביעו על כך כי מיהול נוזלים ביחס העולה על 1:1, נכשל בשמירה על יעילות השימור על פי קריטריונים של . BP 2007 תוצאה זו מצביעה על הסכנה הבטיחותית , בשימוש בתכשירים אלו, בייחוד לפגים, ילודים וילדים בעלי כשל חיסוני, ע”י חשיפתם לבליעה של כמות מסוכנת של מיקרואורגניזמים, לשינויים אורגנולפטיים (organoleptic) אפשריים של ההכנה וגם לתכשירים העלולים לעבור ביוטרנספורמציה שהופכת אותם לבלתי יעילים או רעילים .
תוצאות המחקר מצביעות על ממצאים מדאיגים בכל הקשור לאיכות ובטיחות ההכנות המאולתרות. המחברים קוראים להמשך מחקר בנושא מוזנח זה, שיבחן היבטים של שימור אנטימיקרוביאלי, כולל רביזיה של המונוגרפים הקיימים בנושא הבטחת האיכות. לדעת החוקרים, מונוגרפים אלו חייבים להתחשב גם בנושאים נוספים כגון אריזות המכילות תכשירים הניתנים במינון רב פעמי ועוד.
לידיעה >>
Ann Pharmacother; 41:857-860, 2007
הידיעה הועברה ע”י דר’ אילנה שומכר- צה”ל
