בית הנבחרים בארה”ב מציע הגנה של 12 שנים לתרופות ביולוגיות. במסגרת הרפורמה המוצעת במערכת הבריאות בארה”ב.
לאחר דיונים ממושכים החליטה ועדת האנרגיה והמסחר של בית הנבחרים ברוב מוחץ (47 מול 11) להעניק לתכשירים ביולוגיים חדשים 12 שנים של בלעדיות בשוק וזאת בניגוד לעמדת נשיא ארה”ב ויו”ר הועדה הנרי וקסמן שטענו כי זמן ההגנה המתאים צריך לעמוד על 5-7 שנים. כמו כן, אישרה הועדה בלעדיות דומה גם לפיתוחי המשך כדוגמת פורמולציות שחרור מושהה. החלטה זו פוגעת משמעותית בחברות גנריות שקיוו שיוכלו להגיע במהרה לשוק עם תכשירים ביולוגיים גנריים – biosimilars or follow on bilologics.
הידיעה הועברה ע”י דר' שגב שני, סמנכ”ל רגולציה ורפואה – ניאופרם, המחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן-גוריון, ב”ש
