נוהל 73 – מסלול דיון נוסף למבקשי רישום/ או התוויה חדשה, אשר בקשתם נדחתה

 

מטרתו של נוהל זה  היא לאפשר למבקשי רישום או מבקשי התוויה חדשה, אשר בקשתם נדחתה או נדחתה חלקית,  מסלול לדיון נוסף בבקשתו שנדחתה, וזאת ללא שיהא חייב לפנות לערכאות משפטיות .
החליט המנהל או מי שהוסמך על ידו  כי אין בכוונתו לרשום התכשיר, או לרשום תוספת התוויה, או שהודיע כי בכוונתו להטיל מגבלות על התכשיר במסגרת רישומו, יודיע על כך לבעל הרישום בכתב בדואר רשום תוך נימוק ההחלטה. בעל הרישום רשאי להשיג על דבר כוונתו של המנהל תוך שישים ימים מתאריך ההודעה.

כותבי הנוהל: מגר’ רחל גוטמן- מנהל המחלקה לרישום תכשירים
אילנה צינס- סגנית מנהלת המחלקה לרישום תכשירים

לנוהל >>

 

 

 

 

מאמרים נוספים

הערכה כלכלית של תרופות בישראל – המכשול הרביעי
בישראל, כמו בכל מדינה מערבית אחרת, מתבססת ההחלטה למתן אישור לשיווק תרופה על שלושה עקרונות יסוד, לפיהם יש להעריך את כדאיות השימוש בתרופה במהלך מחזור החיים שלה: בטיחות (safety), יעילות...
גנריקה
נושא התרופות הגנריות איננו יורד מסדר היום בדיווחי העיתונות היומית בישראל ובעולם. עיקר “הרעש התקשורתי” נסב סביב תביעות משפטיות שהוגשו הן ע”י חברות המקור והן ע”י...
משרד הבריאות
משרד הבריאות: קול קורא להגשת בקשות לשינוי בתנאי הרישום של תכשירים רשומים ומעבר מהגבלת שיווק תחת מרשם רופא לשיווק ללא הגבלת מרשם רופא וכן באמצעות מרשם רוקח
משרד הבריאות פועל לקידום אפשרות לניפוק של תכשירים ישירות על ידי רוקח ללא צורך במרשם רופא במסגרת הקלות על המטופלים בנגישות לתרופות הנדרשות לצורך הטיפול התרופתי.   למכתב משרד הב...
נוהל 78- ניפוק תכשירים המכילים מרכיב בעל פוטנציאל לשימוש לרעה- עדכון 2 נוב' 09'
לאחר שנמצא כי קיים שימוש לרעה בתכשירים המכילים מרכיבים פעילים מסויימים, הוגדרו תנאים לשיווק והגבלות על הניפוק של תכשיר המכיל מרכיב פעיל בעל פוטנציאל לשימוש לרעה להלן: מרכיב מוגבל. במסגרת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר