לאחר שנים ארוכות של דיונים פנימיים, גיבשה הממשלה לראשונה הצעת חוק המבקשת להסדיר את תחום ציוד הרפואי (אמ”ר), שעד היום לא הוסדר בחקיקה. הצעת החוק, שפורסמה ברשומות (מצ”ב), תובא בקרוב לאישור הכנסת.
הצעת החוק מתייחסת לכל סוגי המוצרים המשמשים בטיפול רפואי או הנדרשים לצורך פעולתם של מוצרים כאמור, למעט “תכשירים” (תרופות). עד היום, פיקח משרד הבריאות על חלק קטן ממוצרים אלה, באמצעות יחידת האמ”ר, אשר מקיימת מנגנון רישום, שמחייב רק את מוסדות המדינה, ובאופן וולונטרי, גם את קופות החולים.
בהעדר חקיקה מתאימה, לא הייתה למשרד הבריאות סמכות להגביל שיווק ציוד רפואי במגזר הפרטי או לפקח על ייצור, שיווק ופרסום ציוד רפואי. בהתאם להצעה, יוסמך משרד הבריאות לקבוע סוגי ציוד רפואי שיהיו טעונים רישום בפנקס כתנאי להתרת שיווקם, כאשר שיווק ציוד רפואי טעון רישום שלא נרשם, יהווה עבירה פלילית.
בדומה למצב ביחס לתרופות, יתבסס הרישום על הוכחת בטיחות, יעילות ואיכות. יחד עם זאת, בניגוד למצב בתחום התרופות, קובעת ההצעה במפורש (סעיף 5(ב)), כי ציוד רפואי הרשום ומשווק ב”מדינה מוכרת” (מדינות מערב אירופה, ארה”ב, קנדה, אוסטרליה וניו-זילנד), יירשם באופן אוטומטי בישראל, ואף קוצבת פרק זמן של 120 יום להשלמת הרישום (בכפוף למתן הודעת סירוב מנומקת בכתב).
הצעת החוק אף מעניקה, לראשונה, למשרד הבריאות סמכויות כלליות של פיקוח ואכיפה על ייצור, שיווק ופרסום ציוד רפואי המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור (סעיף 10), וקובעת כי “הפרת הוראות משרד הבריאות בהקשר זה תהווה עבירה פלילית.”
לאור פרסום הצעת החוק ברשומות, צפוי כעת דיון בנוסח ההצעה בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, שלאחריו תובא ההצעה לאישור המליאה בקריאה שנייה ושלישית.
הידיעה הועברה על ידי עו”ד זוהר יהלום, מחבר הספר “דיני הרוקחות והטיפול התרופתי בישראל”
zohar@yahalomlaw.co.il
