בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55(3) ו-62(6) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ”א-1981, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת לפי סעיף 48(א) לחוק יסוד: הממשלה, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, תשל”ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:
הגדרות
1. בתקנות אלה –
“בית חולים” – כמשמעותו בפקודת בריאות העם, 1940;
“המנהל” – מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות, או מי שהוא הסמיכו בכתב לענין תקנות אלה;
“ייצור” – לרבות אריזה;
“שיווק” – מכירה או העברה בכל דרך מדרכי העברה, בין בתמורה ובין שלא בתמורה;
“תמיסה” – תמיסה מרוכזת של כלוריד האשלגן באיכות להזרקה.
הגבלת ייצור, שיווק, ייבוא ואריזה
2. (א) לא ייצר אדם תמיסה אלא אם כן קיבל לכך אישור מוקדם, בכתב, מאת המנהל.
(ב) לא ישווק אדם תמיסה, לא ייבא אותה ולא יארוז תמיסה אלא בהתאם לתקנות אלה.
ריכוז התמיסה
3. תמיסה תהיה בריכוז של 14.9%. כל מ”ל תמיסה יכיל 0.149 גרם כלוריד האשלגן. ביחידות של מיליאקויולנט: כל מ”ל תמיסה יכיל 2 מיליאקויולנט יון אשלגן.
אריזה
4. תמיסה תיארז באמפולה או בצלוחית בנפח של 10 מ”ל או 20 מ”ל; נארזה התמיסה בצלוחית, יהיה עליה סוגר (כיפת חבק) מאלומיניום אנודי בצבע ירוק.
סימון אריזה
5. על כל אריזה של תמיסה ייכתב שמה באותיות קריאות ובולטות לעין בעברית ובאנגלית כלהלן:
“תמיסה מרוכזת מעוקרת של כלוריד האשלגן 14.9%
“Concentrated Sterile solution of 14.9% Potassiume Chloride
תווית אזהרה
6. (א) כל אריזה של תמיסה תישא תווית מודפסת או מודבקת כמתואר בתוספת, שעליה מסומן באופן ברור ובולט לעין –
(1) בצבע ירוק: “K+” כרקע לתווית;
(2) בצבע שחור: “1 ML = 2 MEQK+
חייב דילול לפני השימוש Must be diluted before use according to
על פי הוראת הרופא physician's direction”
(3) בצבע אדום:
“לא להזרקה ישירה “Not for bolus injection
(ב) על כל אריזה של תמיסה תודפס או תודבק נוסף על האמור בתקנת משנה (א), “תווית רעל-1”, כהגדרתה בסעיף 1 בתוספת השלישית לצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), תשל”ג-1972.
שמירת דינים
7. תקנות אלה באות להוסיף על כל דין.
ביטול
8. תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן), תש”ם-1980 – בטלות.
תחילה
9. תחילתן של תקנות אלה שלושים ימים מיום פרסומן.
י”ח באייר תשנ”ט (4 במאי 1999)
יהושע מצא
שר הבריאות
