חברת Astra Zeneca הגישה לאחרונה לאיחוד האירופאי (European Union – EU) בקשת אישור לשיווק של התרופה Axanum המכילה שילוב של esomeprazole ומינון נמוך של אספירין. החברה מקווה לקבל אישור לשיווק התרופה המיועדת למניעת אירועים קרדיאלים וקרדיווסקולאריים בקרב מטופלים הנזקקים לטיפול המשכי במינונים נמוכים של אספירין, והמצויים בסיכון לפתח כיבים הקשורים באספירין בקיבה או בתריסריון.
בקשת האישור מתבססת על שני מחקרים המצויים ב- Phase III והכוללים יותר מ- 3,400 נבדקים. החברה המייצרת מסרה שמחקרים אלו הראו כי התרופה מציגה יעילות קלינית טובה יותר בהשוואה ליעילות אותה מציג שילוב של אספירין ופלסבו. חברת AstraZeneca הדגישה כי 30% מהמטופלים הסובלים מבעיות במערכת העיכול העליונה מפסיקים את הטיפול במינונים נמוכים של אספירין, הפסקה אשר עשוייה להעמיד אותם בסיכון גבוה לחוות אירועים קרדיווסקולאריים בתוך 8-10 ימים מהפסקת הטיפול.
בקשת האישור לתרופה נדחתה מוקדם יותר השבוע על ידי ה- .FDA חברת AstraZeneca לא מסרה מהו המידע הנוסף אותו דורש ה- FDA על מנת להמשיך ולדון באישור התרופה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
