Merck KgaA עומדת בפני עיכוב נוסף לפני שהרגולטורים בארה”ב יקבלו החלטה סופית בנוגע לאישורה של הגלולה cladribine המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.
ה- FDA הרחיב את פרק הסקירה של cladribine המיועדת לטיפול בצורות חוזרות של טרשת נפוצה בשלושה חודשים- עד ה- 28 בפברואר בשנה הבאה. הסוכנות העניקה עדיפות לסקירת התרופה בחודש יולי האחרון, בהפחיתה את פרק הזמן הסטנדרטי של 10 חודשים, ל-6 חודשים בלבד, אשר היו צפויים להסתיים ב- 28 בנובמבר.
כעת מוסרת הסוכנות כי היא “זקוקה לזמן נוסף על מנת לערוך סקירה כוללת של מידע נוסף על התרופה.”
חברת Merck תקווה כעת כי ה- FDA יתייחס ל- cladribine באופן חיובי יותר מהסוכנות האירופאית לתרופות. בחודש ספטמבר פרסמה הוועדה האירופאית למוצרים רפואיים המיועדים לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופאית החלטה שלילית בנוגע לתרופה ומסרה כי בהתבסס על המידע הקיים כיום, היתרונות העולים מהטיפול בתרופה אינם עולים על הסיכונים.
הודעתה של הסוכנות האירופאית לתרופות התקבלה ימים ספורים לאחר שה- FDA אישר את התרופה Gilenya (fingolimod) של חברת Novartis החלטה המציבה את החברה כראשונה לשווק גלולה לטיפול בטרשת נפוצה לשווקים המרכזיים.
נכון להיום cladribine אושרה ברוסיה ובאוסטרליה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
