בקשה להרחבת רישיון השיווק עבור התרופה (®ustekinumab (Stelara – לטיפול במבוגרים עם active psoriatic arthritis, הוגשה ב- EU ובארה”ב.
הבקשה מתבססת על ממצאיהם של שני מחקרי phase III
(PSUMMIT I ו- PSUMMIT II) אשר בדקו את הבטיחות והיעילות של טיפול מלעורי במינונים 45 מ”ג או 90 מ”ג בשבוע 0 ו- 4 ואח”כ מדי 12 שבועות.
המחקרים כללו חולים שאובחנו עם active psoriatic arthritis ואשר הציגו לפחות חמישה פרקים כואבים ונפוחים ורמות CRP של ≥0.3 mg/dL, למרות שקיבלו טיפול קונבנציונאלי למחלה. PSUMMIT II אף כלל חולים שטופלו בעבר ב- TNF inhibitors. המטרה העיקרית בשני המחקרים הייתה מציאת שיעור החולים שהציגו שיפור של לפחות 20% בסימפטומים של דלקת הפרקים
[American College of Rheumatology (ACR) 20] בשבוע ה- 24. ממצאי המחקרים הוצגו לאחרונה בוועידה השנתית של ה- American College of Rheumatology.
Ustekinumab
(human interleukin (IL)-12 and IL-23 antagonist) מאושר כיום ב- EU לטיפול ב- plaque psoriasis בינונית עד חמורה במבוגרים אשר לא הגיבו כראוי או אשר אינם יכולים לקבל טיפול בטיפולים סיסטמיים אחרים כולל ciclosporin, methotrexate, ו- PUVA psoralen plus UVA.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
