ה- Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP של ה- European Medicines Agency המליצה על מתן אישור שיווק לתרופה Imatinib Actavis עבור הטיפול ב:
• ילדים שאובחנו עם Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia ,CML אשר אינם מיועדים לעבור השתלת מח עצם כטיפול ראשוני.
• ילדים המצויים בפאזה הכרונית של Ph+ CML, לאחר שטיפול ב- interferon-alpha נכשל, או עבור ילדים המצויים בפאזה מואצת של המחלה או ב- blast crisis.
• מבוגרים החולים ב- Ph+ CML ומצויים ב- blast crisis.
Imatinib Actavis הינה גרסא גנרית של Glivec® אשר אושרה לשימוש באיחוד האירופי בנובמבר 2001. מחקרים הראו כי ל- Imatinib Actavis איכות דומה ודומות ביולוגית ל- Glivec®.
המלצות מפורטות לשימוש במוצר יתוארו ב- Summary of Product Characteristics אשר יהיה זמין לעיון הציבור לאחר שיינתן אישור השיווק על ידי ה- European Commission.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
