לאור ריבוי מקרים של החזרה מהשוק כתוצאה מערבוב צולב בתכשירים העוברים התאמת אריזה, הנכם נדרשים להוסיף לנהלי התאמת האריזה את ההוראות שלהלן:
כל יבואן/יצרן המבצע התאמות אריזה ידניות נדרש לביצוע בדיקת 200% של חומרי האריזה המודפסים. הבדיקה אמורה להתבצע בשני שלבים:
1.בשלב ראשון, במהלך ההתאמה או עם השלמתה.
2.בשלב השני, בדיקת אימות נוספת על ידי עובד אחר שלא ביצע את הבדיקה הראשונית (ראו CFR מצורף).
פעולה זו נדרשת גם כאשר תהליך התווי הינו אוטומטי, אך אין בקרה אוטומטית לביצוע בדיקה של 100% תקינות התווי במהלך או אחרי השלמת התווי.
יש ליישם את התהליך במהירות האפשרית ולא יאוחר משלושה חודשים ממועד דוא"ל זה.
עד ליישום ההנחיות החדשות, יש לנקוט בכל האמצעים האפשריים למניעת תקלות מסוג זה.
לתשומת לבכם, התברר כי גם בתי הדפוס לתוויות אשר מבצעים בדיקה של 100% באמצעות מכשיר אוטומטי עלולים לפגום בבקרה זו כאשר הם מקיימים הליך של "השלמת תוויות" : תווית הנפסלת על ידי הבקרה, מוחלפת בתווית אחרת באופן ידני , מבלי שמתבצעת בקרה אוטומטית נוספת בסוף התהליך לווידוא כי אין תוויות זרות.
בהתקשרות עם בית הדפוס יש להבהיר כי אין לבצע כל פעולה לאחר ביצוע בדיקה אוטומטית.
פעולת הבקרה של בית דפוס איננה מורידה מאחריות היצרן/יבואן על איכות התהליך ובדיקת כל הפריטים המותאמים.
רחל שימונוביץ, מפקחת ארצית, תנאי יצור נאותים, משרד הבריאות, ירושלים
