Boehringer Ingelheim חוגגת לאחר שה- FDA אישר את ה- mist version שלה לתרופה המצליחה Spiriva המיועדת לטיפול ב- chronic obstructive pulmonary disease.
אישור התרופה (Spiriva (tiotropium הניתנת באמצעות Respimat device מבוסס על מידע משבעה מחקרים ובראשם Tiospir אשר הראה כי לתרופה בטיחות ויעילות דומות לצורת האבקה היבשה של tiotropium, Spiriva HandiHaler.
Boehringer ציינה כי Spiriva Respimat מספקת כמות מדודה מראש של התרופה באיטיות המסייעת לחולים לשאוף את התרופה. “הפיתוח נועד על מנת לספק באופן פעיל את התרופה ובצורה שאינה תלויה במהירות בה האוויר נשאף מהמשאף.”
ה- FDA דחה בעבר את אישור התרופה על רקע חששות בטיחות שעלו ממטה-אנליזה שהראתה כי האחרונה קשורה לעלייה של 52% בסיכון לתמותה בהשוואה לפלסבו. אף על פי כן, Tiospir – המחקר הגדול ביותר שנערך עד היום בחולי COPD אשר אסף מידע על יותר מ- 5,700 חולים שטופלו ב- Respimat ומספר דומה של חולים שטופלו באמצעות HandiHaler שיכך את חששות הסוכנות וכאמור, בחודש האחרון הצביעה ה- Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee של ה- FDA 10 מול 3 בעד אישור התרופה.
