עמוד הביתמאמריםה- FDA מקבל את בקשת האישור של אסטרהזניקה לתרופה החדשנית Iressa

ה- FDA מקבל את בקשת האישור של אסטרהזניקה לתרופה החדשנית Iressa

 

 

הרגולאטורים האמריקאים קיבלו את ה- New Drug Application של AstraZeneca לתרופה (Iressa (gefitinib כמונותרפיה המיועדת לטיפול ראשוני בחולים מסוימים עם סרטן ה.

 

ענקית התרופות מבקשת אישור ל Iressa עבור הטיפול החולים עם (non-small cell lung cancer (NSCLC מתקדם או עם גרורות אשר נבדקו חיובית ל- (epidermal growth factor receptor mutation (EGFRm.

 

AZ פועלת יחד עם Qiagenמארה"ב לפיתוח בדיקה דיאגנוסטית משותפת שתנחה את השימוש ב- Iressa במקרים הללו. באירופה, שיתוף הפעולה הביא לכך שהתרופה הפכה ל- EGFR tyrosine kinase inhibitor הראשונה ביבשת המאשרת שימוש ב- (circulating tumour DNA (ctDNA המופקים מדגימות דם, ומשמשים לבדיקת המצאות המוטציה ב- EGFR בקרב חולים שלא ניתן לדגום את הגידול שלהם.

 

Iressa הינה EGFR tyrosine kinase inhibitor החוסמת את מעבר האותות המעורבים ב ובהתפשטות של גידולים. התרופה אושרה לראשונה בשנת 2002 והיא מאושרת כיום לשימוש ב- 90 מדינות עבור הטיפול במבוגרים עם NSCLC מתקדם או עם גרורות ועם מוטציות של EGFR tyrosine kinase.

 

ה- FDA ימסור את החלטתו הסופית בנוגע לתרופה ברבעון השלישי של שנת 2015.

 

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

פיתוחים וגישות חדשניים לטיפול במחלות ממאירות
בעבר התמקדו הטיפולים במחלות ממאירות בהקרנות ובמתן חומרים כימותרפיים. טיפולים אלה היו מכוונים נגד כל התאים הגדלים ועוברים פרוליפרציה, לכן הם פגעו גם בתאים...
בדיקות סקר נשאות למחלות גנטיות
ההתפתחות המהירה בהבנת הבסיס הגנטי של עוד ועוד מחלות תורשתיות נוטעת בנו, העוסקים ברפואה, וגם בציבור הרחב, ציפיות רבות. הציפיות הן גם בתחום האבחנה, גם בתחום...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אלפא-1- אנטי טריפסין
 באדיבות ויקירפואה        אלפא-1- אנטי טריפסין – Alpha-1-anti trypsin     שם קיצור   A1AT    מעבדה...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / K ויטמין
 באדיבות ויקירפואה            נוגדנים לתאים פריטאליים – Anti-parietal cells antibody    שמות אחרים  ...

עדכוני רישום

16/03/25
תוכנית ניהול סיכונים

חיפושים מובילים

וובינרים קרובים