לענף התרופות- מידע לגבי חציה/ריסוק/כתישה של טבליות ופתיחת קפליות

לאור קשיים בבליעה או בשימוש אנטראלי (זונדה) בתכשירים למתן פומי בחלק מהמטופלים, קיים לעתים
הצורך בחציית/כתישת/ריסוק הטבלייה או פתיחת הקפסולה.

בנוהל הגשת בקשות לרישום, שינוי וחידוש תכשירים רפואיים REG 08_2012 בפרק המתאר את מבנה עלון
לצרכן קיימת התייחסות לנושא הכתישה. למרות האמור בנוהל, לעתים קרובות, התייחסות לנושא חציה/ריסוק/כתישה בטבליות ופתיחת קפסולות חסרה בעלוני התכשירים, והצרכנים והמטפלים כאחד פועלים במצב של חוסר ודאות בנושא.

בעלי רישום, אשר בעלונים לצרכן של תכשירים למתן פומי אשר בתחום אחריותם לא מצוין המידע הרלוונטי
בנושא חציה/ריסוק/כתישה של טבליות ופתיחת קפסולות, מתבקשים לפעול לעדכון העלון בנוגע למידע זה עד
לתאריך 1/1/17.

במידה ולא קיים מידע אצל בעל הרישום והיצרן יש לציין “לא ידוע” בעלונים.

ככל שיכלול מידע אודות חציה/ריסוק/כתישת טבליות ופתיחת כמוסות בלבד, העדכון יתבצע ללא צורך באישור מוקדם, בהתאם לחוזרנו מיום 18/8/10 ולאחר אישור המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה למבחן אחידות חצאים במקרה של חציית הטבלייה.

באחריות כל רוקח ממונה להחזיר התייחסות לתכשירים שבאחריותו לתיבת המייל:

[email protected] עד לתאריך 15 לאוגוסט 2016.

מצ”ב מכתב הפנייה, רשימת התכשירים שאין לכתוש וטבלה למילוי ע”י בעל הרישום.

למכתב הפנייה >>

לרשימת התכשירים שאין לכתוש >>

לטבלה למילוי ע”י בעל הרישום >>