ה- FDA מבקש מיצרנית התרופה Opana ER למשוך אותה מהשוק

 

ה- FDA מבקש מיצרנית התרופה Opana ER – גרסא לשחרור איטי של oxymorphone – להסיר את התרופה מהשוק היות ויתרונותיה עשויים שלא לעלות על הסיכונים הכרוכים בשימוש בה.

 

בשנת 2012, יצרה Endo Pharmaceuticals פורמולציה חדשה של Opana ER במטרה להקשות את האפשרות לשימוש לרעה בהסנפה או הזרקה. אף על פי כן, במקום להפחית את שיעורי השימוש לרעה, הפורמולציה החדשה הביאה לשינוי בדפוסי השימוש לרעה כאשר שיעור ההסנפה קטן ושיעור ההזרקה גדל. העלייה בשיעור ההזרקות נמצא קשור עם התפרצות של צהבת C ו- ומקרים של thrombotic microangiopathy.

 

מהחברה נמסר כי היא “בוחנת את בקשתו של ה- FDA ומעריכה את מלוא האפשרויות, על מנת לקבוע את דרכי פעולתה.” ה- FDA ציין כי באם החברה לא תכבד את בקשתו, הוא ייאלץ לנקוט צעדים רשמיים לביטול אישור התרופה.”

 

 

 

להודעה >>


 

ההודעה הועברה ע”י צוות PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

עיכוב בקבלת טיפול אנטי-רטרו-ויראלי לאחר זיהום ב- HIV מפחית את הסיכוי לספירת CD4 נורמאלית
        חולים המתחילים לקבל (antiretroviral therapy (ART עד שנה לאחר זיהום ב- HIV מציגים סבירות גבוהה יותר לספירה נורמאלית של CD4 – ולכן פרוגנוזה טובה יותר...
אינטראקציה בין סטטינים ובין Protease Inhibitors עשויה לגרום ל- rhabdomyolysis
ה- FDA מזהיר כי אינטראקציה אפשרית בין protease inhibitors וסטטינים מסוימים עשויה לגרום ל- rhabdomyolysis. Protease inhibitors משמשים לטיפול ב- HIV וב- hepatitis C. ה- FDA פרסם הודעת...
תרכובת אנטיסנס חדשנית לטיפול במחלות מערכת העצבים המרכזית
טכנולוגיית ה-antisense היא גישה חדשנית לתהליך הפיתוח המסורתי של תרופות. טכנולוגיה זו מבוססת על סינתזת רצף קצר וייחודי של חומצות גרעין באורינטצית antisense הנקשר ל-mRNA המקודד לחלבון...
ה- CDC מזהיר מפני צריכה של קפסולות המכילות שלייה מיובשת
  אל לאמהות טריות לצרוך קפסולות המכילות את השלייה המיובשת שלהן ואף יש להזהירן על מנת שלא יעשו כן, כך מזהיר ה- CDC ב- MMWR.   יתר על כן, במקרים של זיהום מאוחר ב- (group B Streptococcus...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר