ה- FDA מבקש מיצרנית התרופה Opana ER למשוך אותה מהשוק

 

ה- FDA מבקש מיצרנית התרופה Opana ER – גרסא לשחרור איטי של oxymorphone – להסיר את התרופה מהשוק היות ויתרונותיה עשויים שלא לעלות על הסיכונים הכרוכים בשימוש בה.

 

בשנת 2012, יצרה Endo Pharmaceuticals פורמולציה חדשה של Opana ER במטרה להקשות את האפשרות לשימוש לרעה בהסנפה או הזרקה. אף על פי כן, במקום להפחית את שיעורי השימוש לרעה, הפורמולציה החדשה הביאה לשינוי בדפוסי השימוש לרעה כאשר שיעור ההסנפה קטן ושיעור ההזרקה גדל. העלייה בשיעור ההזרקות נמצא קשור עם התפרצות של צהבת C ו- ומקרים של thrombotic microangiopathy.

 

מהחברה נמסר כי היא “בוחנת את בקשתו של ה- FDA ומעריכה את מלוא האפשרויות, על מנת לקבוע את דרכי פעולתה.” ה- FDA ציין כי באם החברה לא תכבד את בקשתו, הוא ייאלץ לנקוט צעדים רשמיים לביטול אישור התרופה.”

 

 

 

להודעה >>


 

ההודעה הועברה ע”י צוות PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

fda
ה- FDA מאשר טיפול חדש ל- HIV
  ה- FDA אישר גלולה משולבת חדשה במינון קבוע לטיפול בזיהומים של HIV-1 עבור קבוצות מסוימות של מבוגרים וילדים. משטר הטיפול הניתן פעם ביום (Genvoya) משלב elvitegravir, cobicistat,...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אספרטאט טרנסאמינאזה
 באדיבות ויקירפואה        אספרטאט טרנסאמינאזה – Aspartate transaminase        מעבדה   כימיה בשתן    שמות אחרים  ...
hiv
Hepatitis B ו- C מגבירים את הסיכון ל- Non-Hodgkin Lymphoma בקרב חולי HIV מטופלים
  בקרב חולי HIV המטופלים ב- (antiretroviral therapy (ART, זיהומים ב- (hepatitis B (HBV או (C (HCV מגבירים את הסיכון ל- non-Hodgkin lymphoma. כך מצא מחקר אירופאי גדול שפורסם ב-...
ארה"ב מאשרת אינדיקציות נוספות לשימוש ב- Harvoni של Gilead
    ה- US Food and Drug Administration אישר את הרחבת אינדיקציות השימוש בתרופה Harvoni, הטיפול בתרופה מאושר כעת גם עבור chronic hepatitis C מגנוטיפ 4, 5 ו- 6 ועבור חולי צהבת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר