גרסה חדשה לנוהל הגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות EX-009/03

03

22/03/2018

1. הוספת סעיף המסביר כיצד למלא את טופס  הבקשה לשינוי.
2. הוספת סעיף בנושא הגשת שינויים בבנקי תאים.
3. הוספת סעיף להגשת PMF  ע"ג  CD בלבד.
4. פירוט לגבי תאריך הטמעת שינוי.
5. הורדת הדרישה להגשת הצדקה לאי הגשת מבחנים קליניים למחלקת רישום.
6. שינוי סיווג בקשות לשינוי שהינן מעבר בין פרמקופיאות מוכרות
7. פירוט  הסיווגים  בסעיף מס' 1 של טופס  הבקשה לשינוי והוספת סיווג  OTC ותכשירים צמחיים.
8. הוספת "רשימת שינויים להגשה למכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ולמחלקת רישום" כנספח לנוהל.