גרסה חדשה לנוהל הגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות EX-009/03

 

גרסה חדשה לנוהל הגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות קיבלה תוקף EX-009/03.

 

השינויים מהגרסה הקודמת:

 

03

22/03/2018

  1. הוספת סעיף המסביר כיצד למלא את טופס  הבקשה לשינוי.
  2. הוספת סעיף בנושא הגשת שינויים בבנקי תאים.
  3. הוספת סעיף להגשת PMF  ע”ג  CD בלבד.
  4. פירוט לגבי תאריך הטמעת שינוי.
  5. הורדת הדרישה להגשת הצדקה לאי הגשת מבחנים קליניים למחלקת רישום.
  6. שינוי סיווג בקשות לשינוי שהינן מעבר בין פרמקופיאות מוכרות
  7. פירוט  הסיווגים  בסעיף מס’ 1 של טופס  הבקשה לשינוי והוספת סיווג  OTC ותכשירים צמחיים.
  8. הוספת “רשימת שינויים להגשה למכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ולמחלקת רישום” כנספח לנוהל.

 

בנוסף,

 

אנו מצרפים את הטפסים לשימושכם.

 

הנוהל והטפסים יפורסמו גם באתר המכון.

 

 

לנוהל השינויים >>

 

לטופס בקשה לשינוי ברישום תכשיר רפואי >>

 

לרשימת תיוג להגשת בקשה לשינוי >>

 

  

ההודעה הועברה ע”י משרד הב

 

מאמרים נוספים

בריטניה: תרופה מזויפת ניתנה לחולי סרטן הערמונית
משרד הבריאות האנגלי ה- MHRA מסר כי בית מסחר לתרופות דיווח על פניה שהייתה אליו לרכישת אצווה חשודה של התכשיר casodex  (התרופה רשומה בשם זה גם בישראל). בעקבות הדיווח נפתחה חקירה משטרתית...
health
הגדלת זמינות ונגישות לתכשיר פוקלין Focalin XR
    לאור הצורך לשימוש בתכשירים לטיפול בהפרעות קשב וריכוז, אגף הרוקחות פועל על מנת להגדיל את זמינותם ונגישותם למטופלים הנזקקים לטיפול בהם. 1 . אגף הרוקחות ממשיך בתהליך רישום...
health
קול קורא לרישום תכשירים המיובאים על פי תקנה 29 -אוגוסט 2015
  משרד הבריאות מעוניין לקדם את הרישום של תכשירים המיובאים למדינת ישראל על פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים, תכשירים בהיקף נרחב, וזאת כחלק מהמאמצים להבטחת זמינות ורציפות הטיפול של תכשירים...
עדכונים מרשויות הבריאות
  משרד הבריאות בישראל אישר טיפול משולב של Rosiglitazone ואינסולין   בהמשך למידע על תזכורת משרד הבריאות האנגלי לתגובת-נגד בשימוש משולב של Rosiglitazone ואינסולין (PharmaLine,...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר