ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP של ה- European Medicines Agency ,EMA אימצה את חוות הדעת החיוביות הממליצות על השינויים הבאים בתנאי אישור השיווק של התרופה
(®etravirine (Intelence.
• תוספת של אינדיקציה חדשה – טיפול בזיהומים ב- HIV-1 בקרב ילדים חולים מגיל שש שנים, שטופלו בעבר בתרופות אנטי-רטרו-ויראליות (התרופה מאושרת כיום לטיפול במבוגרים)
• תוספת של מינון נוסף – 25 מ”ג – לטווח המינונים הקיים כיום.
האינדיקציה החדשה לטיפול בילדים מבוססת על ניתוח בן 48 שבועות של מחקר Phase II שכלל זרוע אחת ונערך בקרב ילדים חולים אשר טופלו בעבר.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
