משרד הבריאות: עדכונים בנהלי רישום בפנקס – אגף ציוד רפואי

נבקש להביא לידיעתכם כי הועלו לאתר האינטרנט של משרד הבריאות עדכונים בנהלי הרישום בפנקס ובמסמכים המפורטים להלן:

1. נוהל רישום בפנקס הציוד הרפואי – פירוט המסמכים הנדרשים לצורך רישום בפנקס
2. נוהל חידוש רישום בפנקס הציוד הרפואי
3. תצהיר עבור חידוש רישום ציוד רפואי מדרגת סיכון class II ומוצר מעבדה IVD מדרגת סיכון בינונית במסלול הרישום המהיר
4. הצהרה עבור חידוש רישום ציוד רפואי וציוד מעבדה IVD במסלול הרישום הרגיל
5. נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי
6. הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר
7. מסמך שאלות כלליות בנושא תהליך הרישום בפנקס הציוד הרפואי

בנוסף הועלה לאתר מסמך חדש:

8. הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום  (עדכון אישור CE ו/או אישור תקן ISO 13485 בתיק הרישום) עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון class III II  ומוצר מעבדה IVD מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם במסלול הרישום המהיר או הרגיל

העדכונים במסמכים הללו כוללים:

1. מענה לסוגיה של היעדר תעודת אישור CE עדכני ובר-תוקף (בשל עיכוב בקבלת האישור מהיצרן באירופה) בעת הגשת בקשה לחידוש רישום. זאת במטרה למנוע עיכובים ופגיעה בשרשרת האספקה של ציוד רפואי לישראל. במקרה זה תינתן ארכה לרישום בפנקס ל-6 חודשים נוספים בהתאם לתנאים המפורטים בנוהל חידוש הרישום.
2. הבהרות בנוגע לעדכון תעודת אישור CE ואישור תקן ISO13485 בתיק הרישום (לאחר שהוארך תוקף  הרישום ללא תעודה ברת-תוקף ועדכנית).
3. הבהרות בנושא לוחות הזמנים להגשת עדכונים/שינויים ברישום.
4. תיקוני נוסח והבהרות.

נבקש לחדד ולהבהיר כי עבור ציוד רפואי שנרשם בפנקס בהתבסס על מכתב הארכת התוקף שניתן באירופה, באחריות בעל הרישום לעקוב אחר התקדמות תהליך הרישום של הציוד הרפואי וציוד מעבדה (IVD) באירופה ולעדכן בהקדם את תיק הרישום ואת תוקף התעודות הרגולטוריות בהתאם. יש לקרוא בעיון את נוהל שינוי הרישום בפנקס. במקרה זה ניתן לשלוח עדכון לתיק הרישום בצירוף הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום (עדכון אישור CE ו/או אישור תקן ISO 13485 בתיק הרישום) עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון class III II ומוצר מעבדה IVD מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם במסלול הרישום המהיר או הרגיל.

בברכה,

צוות אגף ציוד רפואי.