פנל מומחים של ה- FDA המליץ לא לאשר את התרופה (Arcoxia (Etoricoxib, ברוב של 20 לעומת 1. הסיבה היא שמחקרים מצביעים על כך שהתרופה אינה יותר יעילה מ Naproxen, אולם קשורה במקרים רבים יותר של אירועים מוחיים, לבביים או מוות.
אחד הקריטריונים לבחינה הוא יחס סיכון מול התועלת על סמך המחקרים עם התרופה.
נושא חושב אחר שהועלה בוועדה הייתה השאלה האם ההחלטה לא לאשר את Arcoxia הינה צודקת כשתכשירים ותיקים בעלי רמת סיכון דומה ממשיכים להימכר. הוועדה מודעת למחסור בנתונים קליניים עבור תרופות ותיקות המצויות בשוק ומודעת לעובדה שמחקרים כאלה לא ימצאו להם מימון ולכן יהיה על ה-FDA ליזום מחקרים מתאימים.
הצבעה זו יכולה להוות איתות עבור כל תרופה חדשה שתוגש לאישור ה-FDA מקבוצת ה- COX-2 Inhibitor.
דובר של חברת Merck אמר כי החברה מאוכזבת ממסקנות הוועדה, ומאמינה שלתרופה יש את הפוטנציאל לשמש אופציה טיפולית חשובה. החברה מתכוונת להמשיך ולמכור את התרופה מחוץ לגבולות ארה”ב.
התרופה Arcoxia מאושרת לשימוש כיום ב 63 מדינות, כולל ישראל.
לתגובת החברה >>
לידיעה >>
קישור נוסף >>
הידיעה הועברה ע”י מגר' הילה זוהר קונטנטה, רוקחת קלינית בית חולים איכילוב
