בעקבות סקירה רחבה שנערכה על החיסון הפומי RotaTeq באירופה, הודיעה הוועדה למוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבני אדם של סוכנות התרופות האירופאית [Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)] כי ההימצאות של כמות קטנה מאוד של חלקיקי DNA נגיפי בחיסון אינה מהווה כל סיכון לבריאות הציבור, וכי החיסון מוסיף להציג יחס תועלת-סיכון הנוטה לטובת התועלת. RotaTeq הינו חיסון פומי הניתן לתינוקות מגיל 6 שבועות למניעת דלקת הקיבה והמעיים (הקאות ושלשולים) הנגרמת על ידי הדבקה ב- rotavirus.
בחינת החיסון RotaTeq החלה לאחר שחלקיקי DNA של porcine circovirus (PCV) אותרו באופן לא צפוי בחיסון. PCV-1 ו- PCV-2 מצויים בדרך כלל בבשר ובמוצרי מזון נפוצים נוספים, אף אחד מהנגיפים לא גורם למחלה בבני אדם, אך PCV-2 עשוי לגרום למחלה חמורה בחזירונים (piglets).
בדיקות שבוצעו על ידי Sanofi Pasteur MSD הראו כי החיסון מכיל רמות נמוכות מאוד של חלקיקי PCV-2 וכי לא נמצאה כל נוכחות של נגיף שלם (לא של PCV-1 ולא של PCV-2) ולכן הוא אינו גורם לכל סיכון להדבקה.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
