ה- Food and Drug Administration בארה”ב הודיע כי ירחיב את רשימת השימושים המאושרים בתרופה Humira adalimumab כך שתכלול מעתה גם ulcerative colitis בינונית עד חמורה במבוגרים.
Humira תאושר לטיפול ב- ulcerative colitis במקרים בהם תרופות המדכאות את פעילות מערכת החיסון, כגון corticosteroids, azathioprine, ו- 6-mercaptopurine אינן יעילות. התרופה הינה anti-tumor necrosis factor TNF החוסמת חלבונים הממלאים תפקיד חשוב בהתפתחותן של תגובות דלקתיות וחיסוניות אב-נורמאליות.
Ulcerative colitis הינה מחלה כרונית הגורמת לדלקות ולכיבים בשכבה הפנימית המצפה את המעיים. המחלה מהווה את אחת משתי הצורות הנפוצות ביותר של מחלות מעיים דלקתיות כרוניות והיא משפיעה על כ- 620,000 אמריקאים.
בטיחות ויעילות התרופה לטיפול ב- ulcerative colitis נבדקו במסגרתם של שני מחקרים קליניים. סה”כ, 908 חולים שלא טופלו מעולם ב- TNF-blocker או שהפסיקו להגיב לטיפול בתרופות הללו השתתפו במחקרים. כל הנבדקים הציגו Mayo score של 6-12 ו- endoscopy subscore של 2-3. החולים חולקו אקראית לקבלת טיפול ב- Humira או בפלסבו.
מטרת המחקרים הייתה למדוד את אחוז המטופלים שה- Mayo score שלהם ירד ל- 2 או פחות וללא subscore של יותר מ- 1, לאחר 8 שבועות של טיפול. חולים שהציגו ירידה שכזו ב- Mayo score נחשבו ככאלו שחוו נסיגה קלינית של המחלה.
שני המחקרים הראו כי 16.5%-18.5% מהחולים שטופלו ב- Humira השיגו נסיגה קלינית של המחלה, בהשוואה ל- 9.2%-9.3% מהמטופלים בפלסבו.
ה- FDA אישר את המינונים הבאים לטיפול: מינון ראשוני של 160 milligrams, לאחר שבועיים מינון של 80 mg וטיפול תחזוקה במינון של 40 mg כל שבוע שני לאחר מכן
לא נמצאו תופעות לוואי חדשות במהלך המחקרים שנערכו, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה כוללות זיהומים, תגובות באתר ההזרקה, כאבי ראש ופריחות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
