ה- FDA ממשיך לעדכן על ממצאיו מהסקירה המתמשכת הנערכת לנוגדת הקרישה החדשה (dabigatran (Pradaxa, ומפרסם חדשות מרגיעות בנוגע לתרופה מעוררת המחלוקת.
המחקר שעורכת הסוכנות ואשר כולל כ- 134,000 חולים, מצא כי dabigatran מפחיתה את הסיכון לשבץ איסכמי,
דימומים במוח, ותמותה, בהשוואה ל- warfarin. אך המחקר גם מצא עלייה בסיכון לדימומים חמורים במערכת העיכול. לא נמצאו הבדלים בין שתי התרופות בנוגע לסיכון לאוטם שריר הלב.
הממצאים החדשים תואמים ביותר לאלו של המחקר המוקדם RE-LY, אף על פי שהסיכון המוגבר לאוטם שריר הלב, אשר נמצא במחקר המוקדם, לא נמצא במחקרו של ה- FDA.
מהסוכנות נמסר כי לא נערכו כל שינויים בתווית המוצר וכי ה- FDA ממשיך להאמין שלתרופה “פרופיל סיכון בטוח”. הסוכנות תמשיך לחקור את הסיכון לדימומים במערכת העיכול שנצפו על רקע טיפול ב- dabigatran.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
