קמהדע משכה בקשה לאישור תרופה באירופה – המניה מתרסקת

 

מכה עסקית ותדמיתית לקמהדע: הרשות האירופאית החליטה שלא לאשר את המוצר של החברה לטיפול באמפיזמה תורשתית הניתן באינהלציה. למעשה, הבקשה לא הגיעה לכדי אי-אישור, אלא החברה שקיבלה כבר איתותים מן הרשות האירופאית לא תסתפק בהגשה הקיימת אלא תדרוש ממנה נתונים נוספים לשם אישור התרופה, החליטה למשוך את הבקשה, לאסוף את הנתונים במסגרת ניסוי שתכננה מראש לבצע בארה”ב, ואז להגיש את התוצאות לרשות האירופאית ולאמריקאית בו זמנית. הניסוי בארה”ב יחל ב-2018 וצפוי להימשך מספר שנים.

 

כעת במסחר בתל אביב צונחת מניית קמהדע ( 2,114 +3.22% )7% וקמהדע נסחרת לפי שווי של 907 מיליון שקל.

מדובר במכה תדמיתית, משום שקמהדע התעקשה מול השוק שהמוצר הוא בר אישור, למרות שלא עמד ביעד העיקרי של הניסוי הקליני שבוצע בו והסתיים ב-2014. מנכ”ל קמהדע דאז דוד צור התעקש כי התוצאות של הניסוי טובות למרות שלא עמדו ביעד העיקרי (זמן שעבר עד ההתקף הראשון של המחלה). ניתוח נוסף הראה כי גם לא עמדו ברוב היעדים המשניים, אך צור התעקש כי המוצר יתאים לאישור משום שעמד באחד היעדים המשניים – שיפור בתפקודי ריאה. צור טען כי ההבנה של המחלה השתפרה בארבע השנים שעברו בין תחילת הניסוי לסיומו, וכי הכל יודעים היום כי תפקודי ריאה, הם למעשה הפרמטר החשוב, ובו השיגה החברה מובהקות.

 

 

 

לכתבה בגלובס >>

 
 
מאת גלי וינרב

מאמרים נוספים

BRAIN 18
שני מוקדים נפרדים להתמכרות במוח
מחקר על עכברים גילה במפתיע שהחיזוקים השליליים שמקשים על הגמילה ממשככי כאבים פועלים במנגנון מוחי נפרד מהחיזוק החיובי שיצר את התלות בסם מלכתחילה. כשאדם חש כאבים עזים בעקבות תאונה, מחלה...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / חומצות אמינו בדם ובשתן - Amino acids
   באדיבות ויקירפואה        מדריך בדיקות מעבדה – מאת פרופ’ בן-עמי סלע / חומצות אמינו בדם ובשתן – Amino acids    ...
Heart Attack
הקשר בין צורת הלב והסיכון הגנטי לתחלואה קרדיווסקולארית
מחקר בינלאומי חדש מצא כי צורת הלב מושפעת בחלקה מגורמים גנטיים, ועשויה לסייע בניבוי הסיכון לתחלואה קרדיווסקולארית. המחקר התבסס על הדמיה תלת ממדית מתקדמת, למידת מכונה ובדיקות גנטיות,...
fat-foods
המיקרוביוטה של המעי משפיעה על תגובת הגוף לדיאטה עתירת שומן
  מחקר חדש ניסה להסביר מדוע דיאטה עתירת שומן משפיעה על אנשים שונים באופן שונה.    צוות החוקרים מצא כי ניתן לחזות איזה עכבר יעלה יותר במשקלו ויפתח סבילות לגלוקוז לאחר...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר