ה- FDA מבקש הדגשת ההערות המזהירות מפני היארעות היפוגליקמיה חמורה או הפרעות נפשיות לאחר השימוש ב- fluoroquinolones (לדוגמא, ciprofloxacin, levofloxacin). הדרישה החדשה מתבססת על סקירה שערכה הסוכנות לדיווחים על תופעות בלתי רצויות ו- case reports.
תת הסעיף המזהיר מפני היארעות היפוגליקמיה כחלק מתופעות הלוואי הסיסטמיות העשויות להתלוות לטיפול ב- fluoroquinolone צריך מעתה להדגיש את הסיכון לתרדמת כתוצאה מהיפוגליקמיה. תופעות הלוואי הנפשיות – הכוללות עוררות, הפרעות ריכוז, דיסאוריאנטציה, פגיעה בזיכרון ועצבנות – צריכות להיות מפורטות בנפרד מתופעות הלוואי העשויות להתרחש במערכת העצבים המרכזית. תופעות לוואי נפשיות דווחו אפילו לאחר הנטילה של מנת תרופה בודדת אחת.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
