הוועדה האירופאית למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם -European Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP של סוכנות התרופות האירופאית -European Medicines Agency ,EMA החלה בסקירת התרופה Vivaglobin (תחת שמה ותחת שמות אחרים) – אימונוגלובולין אנושי נורמאלי המיועד לטיפול מלעורי של חברת CSL Behring בעקבות דיווחים על קשר אפשרי לאירועים תרומבואמבוליים.
למרות שידוע כי אירועים תרומבואמבוליים מתרחשים עקב טיפול באימונוגלובולינים תוך ורידיים, לא נמצא בעבר קשר דומה עם אימונוגלובולינים מלעוריים. הוועדה תבחן כעת את כל המידע הקיים בנוגע להליך הייצור של Vivaglobin ותעריך את ההשפעה על יחס הסיכון/תועלת של התרופה. הסקירה תכלול את הגורמים הפוטנציאלים לאירועים התרומבואמבוליים הקשורים בטיפול בתרופה ואת אפשרויות המעבר להליכי ייצור אלטרנטיביים הכוללים אמצעי ניטור שיפחיתו באופן יעיל את המזהמים התרומבואמבוליים העשויים להימצא במוצר.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
