במסגרת הערכה מחודשת ובהתאם להחלטות ה- FDA ו-MHRA, הוחלט לשנות את תנאי השיווק ואופן השימוש של התכשירים נגד צינון ו/או שיעול, הניתנים דרך הפה, כדי להבטיח שימוש נכון בתרופות.
לאחר דיון בהערות שהתקבלו בעקבות החוזר שבסימוכין, הוחלט להחיל השינויים בתכשירים הנ”ל כדלקמן:
1) אין להשתמש בתכשירים נגד שיעול ו /או נגד צינון מתחת לגיל שנה.
2) תכשירים הנ”ל המיועדים לילדים מגיל 1 שנה עד 6 שנים ינופקו על פי מרשם רופא בלבד.
3) תכשירים הנ”ל שאינם חייבים מרשם רופא והמיועדים לילדים מגיל 6 ומעלה ישווקו בבית מרקחת בידי רוקח בלבד.
4) לא ישווקו תכשירים הנ”ל בשיווק כללי מחוץ לבתי המרקחת או בידי רוקח.
5) בעלון לצרכן ובאריזת תכשיר: יש לפרט את ההגבלות בסעיף 1, 2.
6) תחולת השינוי הינה מיום 1.11.2009:
א) בתאריך זה יבוטלו אישורים לשיווק כללי שלא בידי רוקח .
ב) החל מתאריך זה לא ייוצר,לא ייובא ולא ינופק תכשיר נגד צינון ו/או נגד שיעול במתן דרך הפה שאינו מתאים לדרישות הנ”ל.
הידיעה הועברה ע”י מגר' רחל גוטמן, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים
