חברת Eli Lilly הודיעה כי היא מספיקה את המחקר הקליני בתרופה tasisulam המיועדת לטיפול בסרטן העור לאחר ש- 12 משתתפים במחקר מתו.
החברה הפסיקה את המחקר המצוי ב- Phase III שבחן את יעילותה של התרופה tasisulam כטיפול קו שני עבור חולים עם מלנומה שאינה ניתנת לניתוח או ששלחה גרורות.
Lilly לאחר שהתייעצה עם וועדה מפקחת עצמאית המליצה על “הפסקה קלינית מלאה” עקב חששות בטיחותיים. מטרת המחקר שכלל יותר מ- 300 משתתפים מ-18 מדינות הייתה להשוות את התרופה tasisulam עם התרופה paclitaxel. מטרת המחקר העיקרית הייתה השרידות הכללית.
החברה תבחן כעת האם 12 מקרי המוות קשורים בכל צורה לטיפול ב- tasisulam. ריצ'ארד גיינור, ראש המחלקה לפיתוח אונקולוגי רפואי בחברת Lilly מסר: “אנו עורכים סקירה מעמיקה של המידע הקליני שעלה מהמחקר על מנת להבין מהם השינויים הנדרשים בפרוטוקול המחקרי או במינון התרופה על מנת לשפר את בטיחות המטופלים המשתתפים במחקר”.
Lilly תוסיף לפתח את התרופה עבור הטיפול במגוון סוגי סרטן כולל סרקומה של הרקמות הרכות, סרטן השד, השחלות והכליות. כמו גם עבור non-small cell lung cancer ולאוקמיה אקוטית. החברה הוסיפה כי המחקרים הללו לא ישונו, משום שמינון התרופה בהם שונה. “החברה תבחן בזהירות את בטיחות המטופלים המשתתפים במחקרים הללו באופן עקבי”.
ה- FDA העניק לתרופה tasisulam מעמד של orphan drug עבור הטיפול במלנומה המצויה בשלב 2b-IV בשלהי שנת 2009 .
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
