על ה- FDA לבחון מחדש מחקרים תרופתיים לסוכרת

על ה- FDA לשקול מחדש את תהליך האישור שלו לתרופות חדשות ל, כך טענו לאחרונה ראשי ה-  FDA (Division of Endocrinology and Metabolism)  אשר היו אחראים גם לבחינת התרופה Avandia (rosiglitazone).

בדו”ח שפורסם  צוינו גם מספר לקחים שנלמדו מהמחלוקת הארוכה סביב התרופה rosiglitazone  וממחלוקת נוספת סביב התרופה muraglitazar.

לדוגמא, העובדה שתרופה מורידה את רמות הגלוקוז בדם טוב יותר מפלצבו אינה מעידה על כך שתהיה בה תועלת ארוכת טווח לחולי סוכרת מסוג 2. בנוסף נקבע בעבר כי חולי סוכרת יקבלוmetformin  בעת האבחון ועובדה זו מקשה על בחינת השימוש בפלצבו.

הדו”ח אף מציין כי ה- FDA אישר לשימוש את התרופה Rezulin) troglitazone) אשר מאוחר יותר הוסרה מהמדפים עקב הסיכון לפגיעה בכבד. החוקרים מוסיפים ואומרים כי כאשר חוקרים את יעילותה של תרופה חדשה יש ראשית לחקור את השפעתו של פלצבו בניסוי שיארך 6-12 שבועות, לאחר מכן יש לבצע ניסוי בטיפול בתרופה אחת בלבד למשך 6-12 חודשים כאשר התרופה המצויה בניסוי תושווה למטפורמין.

ניסוי שלישי ישווה את התרופה החדשה מול פלצבו בחולים שההיפרגליקמיה שלהם לא נשלטת כראוי על ידי מטפורמין, גם ניסוי זה יארך 6-12 חודשים.

ניסוי אחרון ישווה את התרופה לפלצבו בחולים הנוטלים אינסולין בתוספת או שלא בתוספת לתרופות הניתנות אוראלית.

כמו כן על החברה המייצרת לפרסם עדכונים לגבי בטיחות התרופה, ולבצע מעקב post-marketing למשך שנתיים לפחות.

על פי מחברי הדו”ח אישור תרופה יתבצע באם התרופה החדשה יעילה יותר מפלצבו ובעלת ערך לא קטן מזה של מטפורמין.

 

 

לידיעה>>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

ניתוח בריאטרי משפר את פרופיל הסיכון הקרדיווסקולארי
השמנה חולנית מגבירה את הסיכון לתחלואה קרדיווסקולארית ולתמותה מסיבות קרדיווסקולאריות. הוכח בעבר כי ניתוח בריאטרי (Bariatric surgery) מפחית את גורמי הסיכון הקרדיווסקולאריים במידה כלשהיא....
ג'נוביה קיבלה התוויה מורחבת באנגליה
    ג’נוביה קיבלה התוויה מורחבת לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 לא מאוזנים המקבלים טיפול במטפורמין וסולפניל אוריאה.לחולים המטופלים בתי התרופות, יש לתת להם בסמוך את הטיפול בג’נוביה....
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / חומצות שומן חופשיות
 באדיבות ויקירפואה        חומצות שומן חופשיות – Free fatty acids     שמות אחרים   FFA, NEFA, non‐esterified fatty acids     מעבדה...
ה- SGLT2 Inhibitor, Dapagliflozin מפחית את הסיכון להחמרה של אי ספיקת לב
Dapagliflozin מפחיתה את הסיכון להחמרת אי ספיקת לב או למוות מסיבה קרדיווסקולארית בקרב מטופלים עם left-ventricular ejection fraction מופחת וללא קשר לסטאטוס הסוכרת. התרופה מעכבת sodium-glucose...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר