על ה- FDA לשקול מחדש את תהליך האישור שלו לתרופות חדשות לסוכרת, כך טענו לאחרונה ראשי ה- FDA (Division of Endocrinology and Metabolism) אשר היו אחראים גם לבחינת התרופה Avandia (rosiglitazone).
בדו”ח שפורסם צוינו גם מספר לקחים שנלמדו מהמחלוקת הארוכה סביב התרופה rosiglitazone וממחלוקת נוספת סביב התרופה muraglitazar.
לדוגמא, העובדה שתרופה מורידה את רמות הגלוקוז בדם טוב יותר מפלצבו אינה מעידה על כך שתהיה בה תועלת ארוכת טווח לחולי סוכרת מסוג 2. בנוסף נקבע בעבר כי חולי סוכרת יקבלוmetformin בעת האבחון ועובדה זו מקשה על בחינת השימוש בפלצבו.
הדו”ח אף מציין כי ה- FDA אישר לשימוש את התרופה Rezulin) troglitazone) אשר מאוחר יותר הוסרה מהמדפים עקב הסיכון לפגיעה בכבד. החוקרים מוסיפים ואומרים כי כאשר חוקרים את יעילותה של תרופה חדשה יש ראשית לחקור את השפעתו של פלצבו בניסוי שיארך 6-12 שבועות, לאחר מכן יש לבצע ניסוי בטיפול בתרופה אחת בלבד למשך 6-12 חודשים כאשר התרופה המצויה בניסוי תושווה למטפורמין.
ניסוי שלישי ישווה את התרופה החדשה מול פלצבו בחולים שההיפרגליקמיה שלהם לא נשלטת כראוי על ידי מטפורמין, גם ניסוי זה יארך 6-12 חודשים.
ניסוי אחרון ישווה את התרופה לפלצבו בחולים הנוטלים אינסולין בתוספת או שלא בתוספת לתרופות הניתנות אוראלית.
כמו כן על החברה המייצרת לפרסם עדכונים לגבי בטיחות התרופה, ולבצע מעקב post-marketing למשך שנתיים לפחות.
על פי מחברי הדו”ח אישור תרופה יתבצע באם התרופה החדשה יעילה יותר מפלצבו ובעלת ערך לא קטן מזה של מטפורמין.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
