גלובס: סטייה מהממוצע- קשה להאמין, אבל ה-FDA אישר יותר תרופות ב-08 מאשר ב-07

שנת 2007 היתה שנה איומה לתעשיית התרופות מבחינת מספר האישורים החדשים של תרופות על-ידי ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית), ובעיקר מבחינת היחס של מספר האישורים לבין ההשקעה הכוללת בפיתוח ורישוי התרופות.

התחושה לאורך 2008 הייתה כי המצב רק הולך ומחמיר.

 

ההסברים לכך כללו את הסיבה הביורוקרטית – תקציב ה-FDA נמוך מידי וכוח האדם לא עומד בעומס; עברו בתיאוריה הקונספירטיבית, לפיה ה-FDA מעוניין רק בבטיחות וכסת”ח ואין לו תמריץ לאשר תרופות חדשות; והסתיימו בהסברים האפוקליפטיים, לפיהם כל התרופות הרווחיות באמת כבר נתגלו ונותרנו רק עם תרופות יתום מסובכות ויקרות לפיתוח.

והנה – הפתעה.

 

לפי מגזין ה-RPM Report, ב-2008 המסויטת אושר דווקא מספר רב יותר של תרופות מאשר ב-2007, שהייתה השנה הגרועה ביותר מזה רבע מאה בתחום זה, והיו בה 18 אישורים בלבד. 2008

 

 עדיין לא הסתיימה וכבר המספר גבוה יותר – 20 – ונותר עוד חודש שלם שבו יכולים אנשי ה-FDA להפתיע ולאשר כמה מ-10 הבקשות המונחות על שולחנם.

אם כך, האם טעינו בנקודת המבט הפסימית שלנו על קצב האישורים? לא לגמרי.

 

ה-FDA באמת שם היום יותר דגש על בטיחות והדרישות מחברות התרופות הן מחמירות יותר, עד כדי כך שהן מונעות חלק מן התרופות מלהגיע לשוק.

 

תרופות הבלוקבאסטר (רבות מכר) אכן הופכות נדירות ותקציב ה-FDA בינתיים לא גדל. המשבר הכלכלי ודאי לא יעזור למוצרים רבים יותר להגיע לשוק.

 

אלא ש-2007 הייתה כנראה כה גרועה, שדרושה רק סטייה סטטיסטית מקרית כדי להאפיל עליה. אנחנו עדיין לא בקצב האישורים שהיה בשנות ה-90.

מה הציל את 2008? לפי ה-RPM Report, מדובר בעיקר בהסכמה של ה-FDA לאשר תרופות שעד כה הייתה מהססת לאשר, בזכות תוכנית חדשה אשר עוקבת אחרי התרופות באופן צמוד גם אחרי כניסתן לשוק ויכולה להסיר תרופה מן המדף אם היא נמצאה לקויה (תוכנית ה-REMS).

בנוסף, נראה שהחברות למדו להתמודד עם ה-FDA והן מגיעות לפגישות הסופיות עם הרשות חמושות בהרבה יותר מידע המגבה את עמדתן.

 

בנוסף, גם כמה מן הכישלונות באישורים של 2006 ו-2007, היו בעצם דחיות לטובת השגת מידע נוסף, והשנה הם אושרו.

סיבה נוספת היא שה-FDA זכה לקיתונות של ביקורת על כך שהוא “משליך את התינוק עם מי האמבט” – כלומר, שהוא נמנע מלאשר תרופות שהינן טובות לרוב האוכלוסייה.

 

כתוצאה מכך, הייתה תנועה מסוימת בחזרה לכיוון אישור תרופות טובות גם אם יש להן סיכונים, ולחפות על הסיכון באמצעות אזהרות המעבירות את האחריות על נוטל התרופות, או באמצעות אותן תוכניות של בדיקה שבדיעבד שתוארו לעיל.

 

השנה הקרובה עשויה להביא לשיפור ולחיזוק תוכנית ה-REMS, ואם יעמוד הממשל האמריקני בהבטחותיו לגבי תחום הב, אולי גם להגדלת התקציב ל-FDA.

 

כך, שאם כל התרופות הטובות עדיין לא נתגלו, ייתכן שנראה את מגמת הגידול באישורים ממשיכה גם בשנה הבאה.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

פתרון הקסם של ליצמן לייקור התרופות: הציבור ישלם
     התשלום לביטוחים המשלימים לא ייגמר ב־10 שקלים בחודש, אלא יילך ויגדל. הפתרון החלופי הוא להגדיל את התוספת השנתית לסל התרופות ל־450 מיליון שקל.   בלי ששמנו לב,...
תרופות חדשות לשינה מגבירות את הסיכון לשברים בירך
  השימוש ב – nonbenzodiazepine hypnotic drugs – zolpidem (המשווקת כ- Ambien), eszopiclone (Lunesta) או (zaleplon (Sonata – מגביר את הסיכון לשברים בירך ב- 66%,...
tablet
ה-FDA חוזר לפקח על מפעלי התרופות, אבל חברות ישראליות שמחכות לאישורים יצטרכו לחכות
בהעדר פיקוח פיזי בתקופת הקורונה, עוכבו אישורים של 48 תרופות חדשות • עכשיו הפיקוח חוזר רק למפעלים שנמצאים בתוך ארה”ב • חברות ישראליות כמו פרוטליקס וסולג’ל כבר דיווחו על עיכובים...
תקנות הרוקחים – מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית- 2011
  אנחנו ממשיכים להביא בפניכם תגובות של רוקחים על התקנות המוצעות למתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית  התגובות מפורסמות בהתאם לסדר שבו נשלחו.אתם מוזמנים להגיב ב- talkbacks ....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר