שנת 2007 היתה שנה איומה לתעשיית התרופות מבחינת מספר האישורים החדשים של תרופות על-ידי ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית), ובעיקר מבחינת היחס של מספר האישורים לבין ההשקעה הכוללת בפיתוח ורישוי התרופות.
התחושה לאורך 2008 הייתה כי המצב רק הולך ומחמיר.
ההסברים לכך כללו את הסיבה הביורוקרטית – תקציב ה-FDA נמוך מידי וכוח האדם לא עומד בעומס; עברו בתיאוריה הקונספירטיבית, לפיה ה-FDA מעוניין רק בבטיחות וכסת”ח ואין לו תמריץ לאשר תרופות חדשות; והסתיימו בהסברים האפוקליפטיים, לפיהם כל התרופות הרווחיות באמת כבר נתגלו ונותרנו רק עם תרופות יתום מסובכות ויקרות לפיתוח.
והנה – הפתעה.
לפי מגזין ה-RPM Report, ב-2008 המסויטת אושר דווקא מספר רב יותר של תרופות מאשר ב-2007, שהייתה השנה הגרועה ביותר מזה רבע מאה בתחום זה, והיו בה 18 אישורים בלבד. 2008
עדיין לא הסתיימה וכבר המספר גבוה יותר – 20 – ונותר עוד חודש שלם שבו יכולים אנשי ה-FDA להפתיע ולאשר כמה מ-10 הבקשות המונחות על שולחנם.
אם כך, האם טעינו בנקודת המבט הפסימית שלנו על קצב האישורים? לא לגמרי.
ה-FDA באמת שם היום יותר דגש על בטיחות והדרישות מחברות התרופות הן מחמירות יותר, עד כדי כך שהן מונעות חלק מן התרופות מלהגיע לשוק.
תרופות הבלוקבאסטר (רבות מכר) אכן הופכות נדירות ותקציב ה-FDA בינתיים לא גדל. המשבר הכלכלי ודאי לא יעזור למוצרים רבים יותר להגיע לשוק.
אלא ש-2007 הייתה כנראה כה גרועה, שדרושה רק סטייה סטטיסטית מקרית כדי להאפיל עליה. אנחנו עדיין לא בקצב האישורים שהיה בשנות ה-90.
מה הציל את 2008? לפי ה-RPM Report, מדובר בעיקר בהסכמה של ה-FDA לאשר תרופות שעד כה הייתה מהססת לאשר, בזכות תוכנית חדשה אשר עוקבת אחרי התרופות באופן צמוד גם אחרי כניסתן לשוק ויכולה להסיר תרופה מן המדף אם היא נמצאה לקויה (תוכנית ה-REMS).
בנוסף, נראה שהחברות למדו להתמודד עם ה-FDA והן מגיעות לפגישות הסופיות עם הרשות חמושות בהרבה יותר מידע המגבה את עמדתן.
בנוסף, גם כמה מן הכישלונות באישורים של 2006 ו-2007, היו בעצם דחיות לטובת השגת מידע נוסף, והשנה הם אושרו.
סיבה נוספת היא שה-FDA זכה לקיתונות של ביקורת על כך שהוא “משליך את התינוק עם מי האמבט” – כלומר, שהוא נמנע מלאשר תרופות שהינן טובות לרוב האוכלוסייה.
כתוצאה מכך, הייתה תנועה מסוימת בחזרה לכיוון אישור תרופות טובות גם אם יש להן סיכונים, ולחפות על הסיכון באמצעות אזהרות המעבירות את האחריות על נוטל התרופות, או באמצעות אותן תוכניות של בדיקה שבדיעבד שתוארו לעיל.
השנה הקרובה עשויה להביא לשיפור ולחיזוק תוכנית ה-REMS, ואם יעמוד הממשל האמריקני בהבטחותיו לגבי תחום הבריאות, אולי גם להגדלת התקציב ל-FDA.
כך, שאם כל התרופות הטובות עדיין לא נתגלו, ייתכן שנראה את מגמת הגידול באישורים ממשיכה גם בשנה הבאה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
