ה- FDA דן בחששות לגבי פעילות הועדות המייעצות שלו

ה- FDA נקט לאחרונה בשורה של צעדים על מנת להתמודד עם החששות המופנים לגבי העצמאות ממנה נהנות הועדות המייעצות שלו ושקיפות הממצאים שלהן.

כדי להתמודד עם חששות אלו פרסם ה- FDA לאחרונה שתי טיוטות לקווים מנחים המתמודדים עם פרוצדורות ההצבעה של הפאנלים המייעצים ופרסום השיקולים הפיננסים שלהן לציבור. כמו כן פורסם דו”ח המגלה את הקושי במציאת מומחים איכותיים החופשיים מקונפליקטים.

אחד הקווים המנחים ממליץ כי הצבעות בועדות שונות צריכות להתרחש סימולטנית ולא אחת אחרי השנייה וזאת על מנת למנוע תוצאות מוטות, כך תמנע ההשפעה על מצביעים מסוימים אשר עשויים להיות מושפעים מתוצאות של הצבעות קודמות.

המלצות נוספות ניתנו לגבי הבהירות של הצעות המועמדות להצבעה וכמו כן לגבי כך שכל נושא יובא לעיונם של כל חברי הועדה טרם יובא להצבעה.

קו מנחה נוסף ממליץ על שקיפות הנוגעת לתלות הפיננסית של חברים מסוימים בועדות בנוגע לנושאים המועמדים להצבעה. על סמך הצעה זו כל חבר ועדה יהיה מוכרח לגלות לציבור האם יש לו אינטרסים פיננסים בהצעה שעל הפרק.
כמו כן ה- FDA פרסם פרוצדורה אופרטיבית שמטרתה להבטיח גינונים ציבוריים וניהוליים וזאת על מנת להבטיח את עבודתה הרציפה של הועדה ולמנוע עיכובים.

אתר ה- FDA עודכן כך שניתן לצפות ביתר קלות בדיונים ובניגודי אינטרסים הקיימים.
בנוסף פרסמה הסוכנות רשימה של מומחים חיצוניים שמונו על מנת לבדוק מהי הדרך היעילה ביותר להעביר את הסיכון והתועלת שבפרוצדורת הרגולציה החדשה.

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine