הפאנל המייעץ של ה-FDA המליץ לאחרונה בפעם השלישית לא לאשר את מכירת התרופה lovastatin) Mevacor) של חברת Merck ללא מרשם רופא.
הפאנל העלה שאלות לגבי יכולתם של חולים להחליט האם התרופה שתפקידה להוריד את רמות הליפידים בדמם של חולים עם סיכון בינוני למחלות לב יכולים לקבל החלטה האם זו התרופה הנכונה עבורם. הפאנל העלה את החשש כי אנשים אשר אינם זקוקים לתרופה ירכשו אותה.
חברת Merck ניסתה להגדיר קריטריונים לשימוש בתרופה הכוללים נשים מעל גיל 55 וגברים מעל גיל 45 הסובלים מכולסטרול גבוה ומגורמי סיכון נוספים למחלות לב, החברה העריכה כי כיום בארה”ב ישנם כ-20 מיליון איש במצב זה ומהם כשליש אינם מטופלים. נציגי החברה הוסיפו ואמרו כי אישורה של התרופה למכירה ללא מרשם תשפר את מוטיבציית החולים לקבלת טיפול.
במחקר שנערך ב-7 ערים ו-14 אתרים ובחן האם חולים אכן ירכשו את התרופה בצורה מושכלת לא הוצגו תוצאות משכנעות מספיק עבור הפאנל המייעץ של ה-FDA.
על פי הפאנל אף על פי שסטטינים הינם תרופות יעילות ובטוחות, עדיין ישנם סיכונים הנוגעים למתן מינון שאינו נכון או למתן מינון קבוע שלא ישתנה לאחר שהמצב ישתפר. חולים מקבלים את הטיפול הטוב ביותר כאשר הם מנוטרים על ידי הרופא שלהם.
יש לציין כי בפאנל נשמעו גם דעות בעד שיווקה של התרופה ללא מרשם, עמדתם של יועצים אלו הייתה כי ישנם אנשים רבים אשר סובלים מסיכון בינוני למחלות לב אך אינם נוטלים כל טיפול, אך כאמור אלו היו דעות המיעוט.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
