עושה רושם כיום כי המחלה הפושטת בתעשיית התרופות הינה קשיחות במתן אישורים לתרופות חדשות וצוואר בקבוק צר יותר ליצורן ושיווקן. פעילויות אלו עשויות להקשות על יצור תרופות חדשות אשר עשויות לסייע כנגד זנים נדירים או לחולים במחלות נדירות.
הפתרון נטול הסיכון של ענקי התרופות למציאות חדשה זו, הינו שינוי של תרופות נפוצות המצויות כיום בשוק וזאת במקום לפתח תרופות חדשניות.
האנליסטים טוענים כי על ידי התמקדות בתרופות בוטיק, יצרני התרופות ידרשו התייחסות מהרגולטורים אשר נעשו רגישים מאוד לתופעות לוואי מסכנות חיים של תרופות נפוצות למחלות נפוצות.
גם הצורך העולה לשווק תרופות עבור נישה מסוימת מוכתב על ידי המציאות העסקית ועל כן ישנן כיום רק מחלות נפוצות מעטות עבורן אין עדיין תרופה פופולרית.
מרבית המעמסה בנושא זה נופלת על יכולתה של התעשייה לבצע את השינוי. במשך שנים יצרני התרופות הסתמכו על יצור תרופות חדשות שוברות קופות שיפיקו רווחים גדולים אך בשנתיים האחרונות פג הפטנט הרשום על תרופות רבות כאלו (Norvasc של חברת Pfizer,Zocor של חברת Merck ועוד.)
עם הירידה הצפויה ברווחים, הודיעו ענקי התרופות כי יפטרו בתקופה הקרובה מאות עובדים. על פי המנהלים הבכירים ישנה מציאות חדשה כיום בשטח והשאלה הגדולה היא כיצד יסתגלו אליה ענקי התרופות.
על פי אותם מנהלים ה- FDA הפך בשנים האחרונות לזהיר במיוחד באישור תרופות חדשות ובמיוחד לתרופות אשר מטרתן לטפל במחלות נפוצות אשר אינן מסכנות חיים. את הטענות הללו מגבים הממצאים בשטח כאשר ה- FDA הוסיף לאחרונה כ-70black box warnings בנוגע תרופות שכבר אושרו במהלך שנת 2007 ויותר מכפול מכך עבור תרופות שאושרו במהלך 2004.
ראשי ה-FDA הוסיפו ואמרו כי הלחץ להעלות את סטנדרט הבטיחות של התרופות עלה משמעותית מאז אירועי Vioxx.
גם מספר האפליקציות שנשלחות ל-FDA בנוגע לתרופות חדשניות פחת בצורה הדרגתית מאז אמצע שנות ה-90, חברות התרופות אשר אינן מעוניינות להסתכן מעדיפות לבצע שינויים בתרופות המצויות בשוק ולא להמציא תרופות חדשניות.
בכירים הוסיפו ואמרו בחיוך כי אף עובד FDA מעולם לא איבד את עבודתו על ידי כך שאמר לא לאפליקציה של תרופה חדשה. עושה רושם כי ה- FDA ימשיך בגישתו השמרנית ולכן על חברות התרופות ללמוד להתמודד עם גישה זו.
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine
