פנדמיה הינה התפרצות עולמית של נגיף אשר לאוכלוסיה הכללית אין או כמעט ואין חיסון כנגדו.
התפרצות זו גורמת לתחלואה משמעותית ועוברת מאדם לאדם במהירות בכל העולם מרבית המקרים של שפעת העופות בבני אדם היו תוצאה של מגע ישיר או קרוב עם עופות נגועים (תרנגולות, ברווזים ותרנגולי הודו) או מגע אפשרי עם לשלשת של העופות הנגועים. הזיהום בשפעת העופות מתפתח במהירות למחלה חריפה הגורמת לדלקת ראות נגיפית, קריסה רב מערכתית ותמותה גבוהה.
מחקר ראשוני וחדשני המצביע על יעילותו של חיסון המשרה יצירת נוגדנים המנטרלים את הנגיף H5N1 הגורם לשפעת העופות, מתפרסם בגיליון יוני שלNEJM The New England Journal of Medicine. המחקר מציג את הנתונים שהתקבלו לאחר הגעה ליעדי בטיחות ואימונוגניות וסיום שלב II/I של ניסוי קליני שנערך בתכשיר CELVAPAN מתוצרת חב' Baxter. זהו פרסום ראשון של תוצאות המחקר בחיסון שפעת העופות שהינו תוצר ממקור של תרבית תאים. זהו התכשיר הראשון הנועד למניעת שפעת העופות שנכנס להערכה קלינית.
לייצור התכשיר באמצעות שימוש בתרבית תאים בטכנולוגיה הייחודית של חב' בקסטר יתרונות רבים על פני הטכנולוגיה הקונבנציונאלית של ייצור החיסונים המבוססת על ביצים. בשיטה החדשה, תהליך הייצור הינו מהיר יותר הודות ליכולתה לנצל את תכונות הגידול של הנגיף ה “טבעי” שאינו צריך לעבור שינויים והתאמות על מנת לגדלו על ביצי תרנגולת. בנוסף, לחיסון תכונות אימונוגניות מספקות החוסכות את הצורך בתוספת אדג'ובנטים להגברת התגובה החיסונית.
התכשיר CELVAPAN מיוצר בצ'כיה באחד מהמתקנים הגדולים בעולם המייצרים חיסונים. טכניקת תרבית התאים המשמשת לייצורו מקורה בתרבית תאי כליה של קופים אפריקנים ירוקים (African green monkey) . תרבית תאים רציפה גודלה מאז 1962 בתהליך המספק תאים בכמות בלתי מוגבלת וללא צורך בתאים נוספים ממקור אנימלי. החיסון נוצר ע”י שימוש בזן H5N1 A/Vietnam/1203/2004., שהרכב האנטיגני והמבנה שלו זהים לנגיף הטבעי, כך שאין צורך לתוספות המגבירות אימונוגניות.
המחקר הנוכחי נמצא כי התכשיר השרה תגובה חיסונית הדומה לתגובת הגוף בזיהום הנגיף הטבעי. המחקר נערך על 284 משתתפים (בגילאים 18-45) מאוסטריה וסינגפור והשלים את יעדי הבטיחות והאימונוגניות. במחקר נבחנו 4 מינונים של האנטיגן עם וללא אדג'ובנט.במקר נמצא כי כל הפורמולציות שלא כללו אדג'ובנט השרו את התגובה החיסונית הגבוהה ביותר והדגימו השראת תגובה חיסונית טובה.
תופעות הלוואי העיקריות כללו תגובה במקום ההזרקה, כאבי ראש ועייפות. התגובה השכיחה במקום ההזרקה הייתה כאב במקום ההזרקה.
תכשיר זה עובר בחינה בניסויים נוספים ע”י ה NIH בארה”ב.
הידיעה הועברה ע”י דר' אילנה שומכר- צה”ל
