מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את mFLUSIVA (mRNA-1010) של Moderna – חיסון השפעת העונתי הראשון המבוסס על טכנולוגיית mRNA. האישור, שניתן ב־5 באוגוסט 2026, מהווה אבן דרך משמעותית: הטכנולוגיה שזוהתה בשנים האחרונות בעיקר עם חיסוני COVID-19 נכנסת כעת באופן רשמי לתחום חיסוני השפעת העונתיים. החיסון מיועד למבוגרים מגיל 50 ומעלה.
מדוע יש צורך בחיסון חדש נגד שפעת?
למרות זמינותם של חיסונים עונתיים, שפעת ממשיכה לגרום לתחלואה משמעותית, לאשפוזים ולתמותה, במיוחד באוכלוסייה המבוגרת. אחת הבעיות המרכזיות בפיתוח חיסוני שפעת היא הצורך לחזות חודשים מראש אילו זנים צפויים להיות דומיננטיים בעונת החורף.
חלק גדול מחיסוני השפעת הקיימים עדיין מיוצר באמצעות גידול הנגיף בביצי תרנגולת. מדובר בתהליך ממושך, ובנוסף במהלך ההתרבות בביצים עלולות להתרחש התאמות של הנגיף – egg-adaptive mutations – העלולות ליצור פער אנטיגני בין זן החיסון לבין הנגיפים המסתובבים בפועל באוכלוסייה. טכנולוגיית mRNA אינה דורשת גידול נגיף בביצים, ועשויה לאפשר ייצור ועדכון מהירים יותר של החיסון.
כיצד פועל mFLUSIVA?
mFLUSIVA הוא חיסון תלת־ערכי המכיל שלושה מקטעי mRNA, המקודדים לחלבון ההמגלוטינין (HA) של שלושה זני שפעת: A/H1N1, A/H3N2 ו־B/Victoria. מולקולות ה־mRNA עטופות בננו־חלקיקי שומן ומוחדרות לתאים לאחר ההזרקה. התאים מייצרים באופן זמני את האנטיגנים, ואלה מעוררים את מערכת החיסון לפתח תגובה כנגד זני השפעת הרלוונטיים.
המינון הכולל הוא 37.5 מק”ג mRNA – 12.5 מק”ג לכל אחד משלושת הזנים, הניתן כמנה יחידה של 0.375 מ”ל בהזרקה תוך־שרירית.
מחקר Phase 3: יתרון של 26.6% לעומת חיסון סטנדרטי
הבסיס המרכזי לאישור היה מחקר Phase 3 רחב היקף, שתוצאותיו פורסמו במאי 2026 ב־New England Journal of Medicine. במחקר האקראי והמבוקר השתתפו יותר מ־40 אלף מבוגרים בני 50 ומעלה, שקיבלו mRNA-1010 או חיסון שפעת מאושר במינון סטנדרטי.
התוצאה המרכזית הייתה משמעותית: שפעת סימפטומטית שאושרה בבדיקת RT-PCR הופיעה בקרב 2.0% ממקבלי mRNA-1010 לעומת 2.8% בקבוצת החיסון הסטנדרטי. נתונים אלה תורגמו ליעילות יחסית של 26.6% לטובת mFLUSIVA (95% CI: 16.7%–35.4%). החיסון עמד לא רק בקריטריון שנקבע לאי־נחיתות, אלא גם בקריטריונים שנקבעו מראש להוכחת עליונות.
חשוב לפרש נכון את המספר: 26.6% אינו שיעור היעילות המוחלט של החיסון במניעת שפעת, אלא יתרון יחסי לעומת חיסון שפעת פעיל במינון סטנדרטי. כלומר, המחקר לא השווה את mFLUSIVA לפלצבו, אלא לחיסון קיים.
ומה לגבי בני 65 ומעלה?
כאן האישור מורכב יותר. לבני 50–64 העניק ה־FDA אישור רגיל (Traditional Approval), המבוסס על נתוני היעילות הקלינית. לבני 65 ומעלה ניתן Accelerated Approval.
הסיבה היא שבאוכלוסייה המבוגרת סטנדרט הטיפול בארה”ב כולל העדפה לחיסוני שפעת בעלי אימונוגניות מוגברת, כגון חיסון במינון גבוה, חיסון רקומביננטי או חיסון עם אדג'ובנט. לכן, עבור אוכלוסייה זו נדרשה התייחסות נוספת להשוואה מול חיסון במינון גבוה. הנתונים שהוגשו ל־FDA הראו תגובות נוגדנים שתמכו ביעילות החיסון, אולם האישור המואץ מותנה במחקר Phase 4 שיאשר את התועלת הקלינית. המחקר צפוי להתפרס על פני שתי עונות שפעת.
ומה לגבי הבטיחות?
בסקירת ה־FDA ובמחקרים הקליניים לא זוהו אותות בטיחות חדשים או בלתי צפויים. תופעות הלוואי היו ברובן מוכרות מחיסוני mRNA וכללו בעיקר כאב באזור ההזרקה, עייפות, כאבי שרירים וכאבי מפרקים.
ועדת המומחים המייעצת ל־FDA תמכה ביוני פה אחד בחיסון, לאחר שקבעה כי הנתונים תומכים במאזן תועלת–סיכון חיובי.
מסלול רגולטורי יוצא דופן
האישור מגיע לאחר מסלול רגולטורי לא שגרתי. מוקדם יותר השנה סירב ה־ FDA בתחילה לקבל את הבקשה לבחינה, למרות נתוני Phase 3 החיוביים. לאחר פגישה רשמית עם Moderna שינה ה־FDA את החלטתו, ובהמשך הובא החיסון לדיון בפני ועדת המומחים, שתמכה באישורו.
המשמעות: מעבר לחיסון שפעת נוסף
החשיבות של mFLUSIVA אינה מסתכמת בשאלה אם הוא יעיל יותר מחיסון שפעת קיים. טכנולוגיית mRNA מאפשרת לתכנן ולייצר חיסונים על בסיס הרצף הגנטי של הנגיף ללא צורך בגידולו בביצים, ולכן עשויה בעתיד לקצר את הזמן שבין בחירת זני החיסון לבין הייצור בפועל.
אפשרות זו עשויה להיות חשובה במיוחד בשנים שבהן זני השפעת משתנים במהירות, ובוודאי במקרה של הופעת זן שפעת חדש בעל פוטנציאל פנדמי.
השורה התחתונה: אישור mFLUSIVA הוא נקודת ציון משמעותית בהתפתחות חיסוני השפעת. לראשונה, טכנולוגיית mRNA עוברת מחיסוני COVID-19 אל החיסון העונתי נגד שפעת, עם נתוני Phase 3 המצביעים על עליונות מול חיסון סטנדרטי. השאלות הבאות יהיו כיצד יתפקד החיסון בעולם האמיתי לאורך מספר עונות, מה תהיה יעילותו באוכלוסייה המבוגרת ביותר, והאם יתרון המהירות והגמישות של פלטפורמת mRNA יתורגם בעתיד להתאמה טובה יותר בין החיסון לבין זני השפעת המסתובבים באוכלוסייה.
מודרנה הצהירה שהחיסון יהיה זמין לעונת השפעת 2026-27. שאלה גדולה נוספת היא האם מוסדות בריאות ציבורית ברחבי העולם יאמצו את mFLUSIVA כחלק מתוכניות חיסון שגרתיות.
