האם מחקרי Post-marketing הופכים “לתנאי” עבור אישור תרופות חדשות

ניתוח חדש של ה- Tufts Center for the Study of Drug Development מעלה כי בין השנים 1998-2008, 75% מהתרופות החדשות שאושרו לשימוש בארה”ב ובאיחוד האירופי ו- 50% מאלו שאושרו ביפן הכילו התחייבויות נלוות לביצוע של מחקרי post-marketing.



המספר הממוצע של המחקרים שנערכו עבור כל תרופה עבורה נדרשו מחקרי post-marketing או Phase IV נע בין 10.8 באיחוד האירופאי ל- 8.9 בארה”ב ו- 1.7 ביפן.



כאשר מחקרי post-marketing מהווים תנאי לאישורה של תרופה חדשה, סביר כי התחייבות זו תעלה שיקולי בטיחות באירופה וביפן, כאשר סבירות כזו נמוכה יותר בארה”ב.


 


מחקרי Phase IV, עשויים להיות מתוכננים כך שיספקו מידע הנוגע לבטיחותו ויעילותו של המוצר, הסיבות למרשם שלו והשימוש בו או על המשכיותו של תהליך היצור שלו.



בכירים ב- Tuft’s Center הוסיפו ואמרו כי מה שבעבר נחשב ליוצא הדופן, כיום נחשב לכלל.



למרות שמחקרים אלו עשויים להגביר את עלות יצורן של תרופות, הם אף מסוגלים לספק מידע ראשוני ומהיר הנוגע לבטיחותן וליעילותן של תרופות וכך למעשה לשפר את השירות הניתן לצרכנים.


 


 


לידיעה >>



הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס מערכת PharmaLine


 


 


 


 



 


 


 


 



מאמרים נוספים

הכוונה של גנים תרופתיים לרקמת גידול הערמונית
תרפיה גנית היא שיטת מחקר לטיפול במחלות באמצעות החדרת גנים (טבעת הקרויה פלסמיד DNA) ספציפיים לתאי מטרה, כדי שהגנים יקודדו לייצור של חלבון טיפולי עבור אותה מחלה. אחת הדרכים להחדרת הגנים...
MABADA
מרבית מחקרי הציר בתרופות חדשות מגייסים נבדקים ממדינות עם רמת הכנסה נמוכה עד בינונית
מרבית מחקרי הציר לתרופות חדשות לסרטן, מחלות קרדיווסקולאריות ומצבים נוירולוגיים מגייסים נבדקים ממדינות בעלות רמת הכנסה נמוכה ובינונית. החוקרים מקנדה ערכו ניתוח חתך של מחקרי ציר, שעסקו...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / בילירובין
 באדיבות ויקירפואה        בילירובין – Bilirubin      מעבדה   כימיה בדם, כימיה בשתן, כימיה במי השפיר וכימיה בנוזל השדרה ...
סקירת ספרות
  METFORMIN   משפר פוריות בנשים לא שמנות עם  (PCOS)POLYCYSTIC OVARY SYNDROME   מחקר שפורסם לאחרונה כלל שתי קבוצות נשים לא שמנות עם בעיות של חוסר ביוץ ו-PCOS....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר