חברת Celgene, היצרנית של התרופה tinzaparin sodium injection ,Innohep פנתה לאחרונה לאנשי מערכת הבריאות והזהירה על סיכון מוגבר לתמותה בקרב חולים מבוגרים הסובלים מאי ספיקת כליות הנוטלים tinzaparin וזאת לעומת unfractionated heparin.
הפניה מייעצת לשנות את התווית המצורפת לתרופה כך שתכיל אזהרה הנוגעת לכל החולים הנוטלים את התרופה וסובלים מפגיעה בתפקוד הכלייתי ולא רק עבור חולים המבוגרים מגיל 90.
הפניה התרחשה בעקבות מידע שהגיע ל- FDA הנוגע להפסקת מחקר שנערך בתרופה עקב בעיות בטיחות.
המחקר ניסה לבחון את יעילותה של התרופה למול יעילותו של unfractionated heparin ,UFH עבור הטיפול ב- deep vein thromboses ו/או pulmonary emboli ,PE בקרב חולים מעל גיל 70 עם פגיעה בתפקוד הכלייתי.
בסיום המחקר נצפו בקרב 350 החולים שסיימו את 90 ימי המעקב 23 מקרי תמותה וזאת בקרב הקבוצה שטופלה ב- tinzaparin ,13% למול 9 מקרי תמותה בקרב הקבוצה שטופלה ב- UFH ,5%.
ה-FDA מסר כי המידע שהועבר אליו אינו מספק על מנת לקבוע או לשלול את האפשרות של היארעות deep vein thrombosis, PE או שניהם בקרב חולים שטופלו ב- tinzaparin.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
