ה- FDA הודיע על אישור של שימוש ב- Pregabalin (שם מסחרי Lyrica) כטיפול בפיברומיאלגיה. מדובר בתרופה יחודית ראשונה המאושרת לטיפול במצב כואב זה והיא הוכחה כמורידת כאב ומשפרת תפקוד יומי בחלק בהמטופלים. מדובר בפריצת דרך לחולי פיברומיאלגיה שעד כה אין להם טיפול ספציפי.
תסמונת הפיברומיאלגיה שכיחה בנשים ומתבטאת בכאבים בעצמות ובשרירים המלווים בחולשה.
טווח הגילים שבו מופיעה הפיברומיאלגיה הוא 20 עד 60. החולות במחלה זו מדווחות על הפרעות שינה, כאבי ראש וירידה בתפקוד. הבדיקה הגופנית מצביעה על רגישות במקומות מסוימים בגוף (“נקודות רגישות”), כמו הצוואר, השכמות, הגב התחתון, המרפקים והברכיים. הכאבים מתגברים בגלל גורמים סביבתיים, כמו חבלה, חוסר שינה, שינויים במזג האוויר ומצב דחק נפשי.
יש הקושרים הופעת תסמונת זו לחבלה ולמצב הנפשי. באחוז גבוה של חולות פיברומיאלגיה מופיע דיכאון כחלק מהתסמונת. כמחצית מהחולות סובלות משלשול חוזר על רקע תסמונת המעי הרגיז (“מעיים עצבניים”). עוצמת הכאבים לעיתים כה חזקה שהיא עלולה לגרום למעשה לאובדן כושר העבודה והתפקוד היומי הרגיל.
האישור החדש של התרופה מספק סיבה לאופטימיות עבור מטופלים רבים, שייהנו מהקלת הכאב עם נטילת תרופה זו. אך על צרכני התרופה לדעת, שחלק מהמטופלים לא חוו יתרון במחקרים קליניים.
Pregabalin קיבלה בארה”ב אישור לטיפול בפרכוסים חלקיים, בכאב לאחר פריחה של שלבקת חורגת ובכאב הקשור לנוירופתיה סוכרתית. ההתוויה הרשומה בישראל היא כאב נוירופתי הקפי וכך היא נכללת בסל התרופות הממלכתי (נוירופתיה = מחלת עצבים הקפיים).
אישור שלPregabalin לטיפול בהתוויה נוספת זו התבסס על שני מחקרים רנדומאליים בעלי סמיות כפולה, שהוצגו בפגישות של האיגודים לנוירולוגיה ופסיכיאטריה בארה”ב. תוצאות המחקרים, שכללו יותר מ- 1800 מטופלים, תומכות באישור בשימוש התרופה בטיפול בפיברומיאלגיה במינונים של 300 עד mg 450 ביום.
תופעות הלוואי הכי נפוצות, שהופיעו במחקרים אלה, כללו סחרחורת קלה עד בינונית וישנוניות, ראיה מטושטשת, עליה במשקל, פה יבש ונפיחות בידיים וברגליים. תופעות הלוואי היו תלויות מינון.
Pregabalin יכולה לשבש תפקוד מוטורי ולגרום לבעיות בריכוז ובתשומת לב. ה- FDA מייעץ למטופלים לשאול את הרופא שלהם בנוגע ליכולת של Pregabalin להשפיע על יכולתם לנהוג.
לידיעה >>
MEDSCAPE 22/6/07
הידיעה הועברה ע”י דר' אריה גולדשמיד לשעבר מנהל המחלקה לפרמקולוגיה בהנהלה הראשית של שרותי בריאת כללית
