The Marker טבע: “הצעת חוק של הסנאט האמריקאי לאישור תרופות ביו-גנריות תגדיל את עלות הטיפול הרפואי”
הערה: על רקע הידיעה הקודמת מעניין מה חושבים בחברת טבע על הנושא
סנטור אורין הץ' הוא מועמד טבעי לזכות באנדרטה שתיבנה על שמו במשרדיה הטובלים בירק של חברת טבע בפתח תקווה. סנטור הץ' וסנטור ווקסמן הגישו ב-84′ את הצעת החוק שהניחה את הבסיס למודל העסקי של טבע וכל החברות הגנריות האחרות בארה”ב.
סעיף אחד בחוק, אותו סעיף שמקנה בלעדיות של שישה חודשים בשיווק תרופה גנרית לחברה שמצליחה לערער על תוקפו של פטנט, אחראי לחלק מכובד מרווחיהן של חברות גנריות בשנים האחרונות. יוזמת החקיקה האחרונה של סנטור הץ' יחד עם הסנטורים אדוארד קנדי, הילרי קלינטון ומייק אנצי לא תזכה לכבוד דומה. הסנטורים הגישו הצעת חוק שנועדה לתת מענה לכל הסוגיות המדעיות, המשפטיות והחוקיות סביב אישורן של גרסות גנריות לתרופות שמקורן ביולוגי.
הצעת החוק – 2007 – The Biologics Price Competition Act of, מתמודדת עם הבעיה העיקרית שנוגעת לתרופות ביו-גנריות: מה יהיה המנגנון שעל פיו תחליט ה-FDA אם לאשר גרסה גנרית של תרופת מקור ביולוגית.
הצעת החוק עשויה לסלול את הדרך להתקדמות משמעותית באישורן של תרופות ביו-גנריות, ולסגור את הפער הניכר שנפתח בין ארה”ב לבין אירופה בכל הנוגע להסדרת תחרות גנרית בתרופות ביולוגיות, שנוגסות נתח הולך וגדל משוק התרופות העולמי.
ד”ר אהרון שוורץ, סגן נשיא לתכנון עסקי אסטרטגי בטבע, אמר כי ההישג המשמעותי של הצעת החוק הוא דחיית הטענה של החברות שפיתחו תרופות ביולוגיות מקוריות שלפיה לא תיתכן גרסה גנרית שתהיה זהה בפעילותה לתרופה ביולוגית מקורית.
טבע הגיבה להצעת החוק תוך שהיא מברכת את חברי הוועדה על יצירת מסלול מדעי יעיל בפיקוח ה-FDA להשקת תרופות ביו-גנריות ובכלל זה פתרון חילוקי דעות ביחס לפטנטים. אלא שבצד הברכות מותחת טבע ביקורת נוקבת על שתי סוגיות קריטיות, שעשויות להגדיל מהותית את עלות הטיפול הרפואי לחברות ביטוח רפואי ולצרכן הסופי. הראשונה נוגעת להארכת תקופת הגנת המידע שהצעת החוק מעניקה לחברות שפיתחו תרופה ביולוגית מקורית ל-12 שנים. זאת, בהשוואה לתקופה של 5 שנים בלבד שמוענקת לחברות שפיתחו תרופה כימית מקורית בארה”ב, ו-8-10 שנים שמוענקות באירופה לחברות שפיתחו תרופה כימית מקורית. הגנת המידע מקנה לחברות האינובטיוויות הגנה של 5 שנים בארה”ב מיום תחילת השיווק, אך מכיוון שחוקי הפטנט בארה”ב מקנים ממילא הגנה של 17 שנים מיום רישום הפטנט יש להגנת המידע על תרופות כימיות משמעות זניחה בארה”ב. על פי ההצעה, תינתן הגנת מידע על תרופות ביולוגיות מקוריות ל-12 שנים מיום תחילת השיווק.
שוורץ העריך משמעות ההצעה היא דחייה של 3-4 שנים בממוצע במועד ההשקה של תרופות ביו-גנריות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת Pharmaline
