מסקירה חדשה שפורסמה ב-18/07/07 ב- Cochrane Database of Systematic Reviews לגבי רוזיגליטזון (Avandia) עולה כי אין עדות ליתרונות התרופה על פני תרופות אחרות לסוכרת. בנוסף, מכיוון שישנן תופעות לוואי כגון בצקות, שברים ויתכן סיכוי מוגבר להתקפי-לב, הכותב ממליץ לנקוט בגישה זהירה בשימוש ברוזיגליטזון ואף לשקול שימוש בתרופות אחרות לטיפול בסוכרת.
הסקירה התבססה רק על מחקרים שפורסמו ובמהלכם טופלו חולי סוכרת מטיפוס 2 במשך 24 שבועות לפחות ברוזיגליטזון. לפיכך לא התייחס הכותב למידע על הסיכון הקרדיווסקולרי המוגבר שזכה להתייחסות נרחבת במטה -אנליזה האחרונה שפורסמה בנושא ע”י Nissen ב- NEJM.
הסקירה בחנה 18 ניסויים בהם השתתפו 3888 חולי סוכרת מטיפוס 2 שטופלו ברוזיגליטזון באופן רנדומלי, כאשר משך הטיפול הממוצע היה 26 שבועות. בסקירה התברר כי רוזיגליטזון לא השפיעה באופן חיובי על תחלואה, תמותה, תופעות לוואי, מחיר ואיכות החיים. ניטור מטאבולי שנמדד ע”י רמת המוגלובין A1c לא הראה הבדל קליני לעומת תרופות פומיות אחרות לטיפול בסוכרת. לעומת זאת שכיחות הופעת בצקות היתה כפולה. בנוסף המחקר הבודד שארך 4 שנים (ADOPT) הצביע על סיכון קרדיווסקולרי מוגבר וכן חשף מידע חדש על שכיחות גוברת של שברים בנשים, החושף פעילות נרחבת של רוזיגליטזון ברקמות שונות בגוף.
תגובת החברה:
חברת התרופות GSK פירסמה תגובה הדוחה את המסקנות שעולות מהסקירה. לדבריה מס' המחקרים המצומצם שנסקרו מהווה בסיס למסקנות שגויות ואינן מהוות עדות חדשה אודות השימוש ברוזיגליטזון בפועל בקליניקה ובמחקרים. לדבריהם צורת המדידה במחקרים היתה לתקופת זמן קצרה ולפיכך אין זה מפליא כי לא הוסקו מסקנות חיוביות. בנוסף לדבריהם סך כל המידע כולל ממחקרים ארוכי טווח מראים כי לרוזיגליטזון יש פרופיל קרדיווסקולרי איסכמי הדומה לתרופות פומיות אחרות לטיפול בסוכרת.
לסיכום דוחה החברה גם את טענת הכותבים כי ישנה בעיה אתית בביצוע מחקרים חדשים עם רוזיגליטזון. לדבריהם הם מחויבים לבטיחות החולים ועומדים מאחורי הפרופיל הבטיחותי של רוזיגליטזון הניטלת ע”פ ההוראות.
הידיעה הועברה ע”י מגר' ברכה שטהל, מנהלת המרכז למידע תרופתי, בית חולים בלינסון
