יו”ר הוועדה המייעצת שדנה ברוזיגליטזון ב- FDA דר’ C. Rosen מסכם כך ב- new England Journal of medicine את סאגת הרוזיגליטזון: “תרופת פלא חדשה שאושרה מוקדם מידי, מהסיבות הלא נכונות ע”י רשות רגולטורית מוחלשת ולא מתוקצבת דיה, הנתונה ללחצים מהתעשייה וגרמה נזקים לחולי לב”.
דיוני הוועדה המייעצת של ה-FDA בנושא זה צריכים לשמש תזכורת לאופן שבו תהליך אישור התרופה צריך להתבצע.
כשבאים לאשר תרופה, הפתוגנזה של המחלה צריכה להיות ידועה, הטיפולים חייבים לעמוד בקריטריונים של evidence based והמערכת המאשרת צריכה להשתמש בגישה אחידה כדי לשקול את הסיכון והעלות לחברה.
במקרה של רוזיגליטזון התרופה אושרה על בסיס end point שנתן תשובה לא מספקת בכל מה שקשור לבעיות קרדיווסקולריות אפשריות.
אין ספק שהעלויות הכרוכות בניסויי בטיחות ויעילות שנותנים תשובה קלינית ברורה הן גבוהות מאוד, אולם, בטווח הרחוק הן יחסכו זמן מאמץ וכסף.
אחד מחברי הוועדה המייעצת של ה-FDA מסכם את דיוני הוועדה כחוויה מתסכלת שחוזרת על עצמה, כאשר חברים בוועדה נאלצים לקבל החלטות המבוססות לעיתים על נתונים דלים באיכותם ובכמותם.
יו”ר הוועדה קורא ל- FDA לממן ניסויי Post marketing שיהיו להם “שיניים“.
הידיעה הועברה ע”י מגר’ ברכה שטהל, מנהלת המרכז למידע תרופתי- מרכז רפואי רבין
