דו”ח הביניים של הניסוי – RECORD
(Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) מעורר גל תגובות של מומחים מכל העולם.
הניסוי הקליני התחיל בשנת 2003 וצפוי להסתיים בשנת 2008. התוצאות אמורות להתפרסם בשנת 2009.
פרסום המחקר ב- NEJM המצביע על עליה בסיכון להתקפי לב בקרב משתמשי Avandia עורר גל תגובות עולמי בין בחירי הרופאים בעולם, והאיץ את פרסום דו”ח הביניים לניסוי.
אחד ממחברי דו”ח הביניים מצביע על כך שלא נמצא שינוי בעל מובהקות סטטיסטית בסה”כ הסיכון לאשפוז או מוות כתוצאה מבעיות קרדיווסקולאריות. מומחה אחר נוקט לשון עמומה יותר, לדבריו הכלל הראשון שיש לנקוט בטיפול הוא לא לפגוע בחולה.
קבוצת מומחים נוספת מציינת שעל אף שהטיפול ב- Rosiglitazone מבטיח חולה מיוצב, התרופה אינה חסרת תופעות לוואי, כמו עלייה משמעותית במשקל, הפרת איזון שומנים בדם, סיכון ל- MI. אעפ”כ המלצתם לחולים היא לא להפסיק את הטיפול בעצמם, אלא לפנות לרופא המטפל לייעוץ.
לעומתם דר' סטיוארט פוקוק שהיה בין מחברי דו”ח הביניים מצביע על העובדה שמס' האנשים שנפטרו במהלך הניסוי או נפטרו כתוצאה מבעיה קרדיאלית נמוך יותר דווקא בקבוצת ה- Rosiglitazone .
ועוד תגובות, תוצאות הביניים משקפות רק 3.75 שנים של מעקב ולכן לדעת חלק מהמומחים העוצמה הסטטיסטית של דו”ח הביניים מוגבלת מכדי למצוא הבדלים בין משתמשי התרופה לקבוצת הביקורת.
הידיעה הועברה ע”י מגר' ברכה שטהל, מנהלת המרכז למידע תרופתי, בית חולים בלינסון
