במאמר שהתפרסם ב- Archives of Internal Medicine ב-09/07/07 מסבירים החוקרים את הסיבה להוספת האזהרה (black-box warning) לגבי הסיכון מדימומים בשימוש בתרופת ה- warfarin (קומדין) בעלון לרופא באוקטובר 2006.
למרות ש- warfarin הינה תרופה נפוצה מאוד לשימוש וידועה כגורמת לדימומים, לא הופיעה אזהרה על דימומים רציניים במידע לגבי המוצר. לפיכך קבוצת חוקרים מה- FDA אספה וניתחה נתונים לגבי השימוש ב- warfarin בארה”ב וההיארעות של סיבוכי דימומים על מנת לתמוך בדרישת ה- FDA להוספת האזהרה.
החוקרים מצאו כי מספר המרשמים ל- warfarin גדל ב-45% מ-1998 עד 2004. וכן כי התרופה נמנית בין 10 התרופות עם מספר המקרים הרב ביותר של תופעות לוואי רציניות שדווחו ל-FDA בשני העשורים האחרונים. כמו כן הראו החוקרים כי אנטיקואגולנטים הופיעו במקום ראשון ב-2003 ו-2004 בציון סה”כ מקרי המוות מתרופות עקב “תופעות לוואי בשימוש התראופיוטי שלהן”.
מידע ממחלקות המיון בין 1999 ל-2003 הראה כי warfarin היה קשור לכ-29,000 מקרים של סיבוכי דימומים בשנה. בנוסף המידע שנאסף תאם לתיאורים בספרות של מקרי דימום חמורים עקב warfarin שאירעו בין 10% ל-16% מהמשתמשים.
כותבי המאמר מציינים כי אחת המטרות להוספת האזהרה הינה להזכיר לרופאים הנותנים את המרשם לתרופה את גורמי הסיכון השונים לדימומים. מטרה שנייה הינה להמליץ לבצע ניטור קבוע של רמת ה-INR בחולים המטופלים בתרופה, ולהתאים את המינון בהתאם לרמת ה-INR גם לטיפול קצר ביותר הניתן בתרופה. החוקרים אף ממליצים כי רופאים יסבירו לחולים על מניעת דימומים, סימפטומים וסימני דימום ופניה לחדר מיון בעת הצורך.
הידיעה הועברה ע”י מערכת Pharmaline
