בחודשים האחרונים פורסמו כמה עדויות לכך שהשימוש בתרופה אבנדיה המשוווקת בישראל גם בגירסה גנרית תחת השם רוסיני, מעלה משמעותית את הסיכון להתקפי לב. המחקר הראשון פורסם במאי בכתב העת היוקרתי “ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין”. המאמר בחן 42 מחקרים שונים שנערכו על אבנדיה. התברר כי החולים שטופלו בתרופה היו בסיכון מוגבר להתקפי לב ב- 43% ולתמותה מהתקפי לב ב- 64% יותר בהשוואה לחולי סוכרת שמטופלים בתרופות אחרות או בפלסבו.
הפרסום שעורר הדים בעולם כולו, עמד במשך שבועות ארוכים במרכזו של ויכוח מקצועי נוקב. מתנגדיו טענו כי המאמר הסתמך על מחקרים שלא נועדו במקור לבדוק את הסיבוכים בלב ובכלי הדם ולא ירדו כראוי לעומקם של האירועים הללו. עוד נטען כי משך המחקרים שנבדקו היה קצר יחסית, וכי הם כללו ברובם נבדקים שהיו במצב טרום-סוכרתי או חולים שהמחלה אובחנה אצלם זמן קצר בלבד קודם לביצוע במחקר.
בהמשך התפרסם מחקר נוסף של חוקרים מארה”ב שקבעו כי השימוש באבנדיה עלול להכפיל את הסיכון לאי-ספיקת לב. יש לציין שבמהלך התקופה הנ”ל נשמעו גם דרישות להפסקת השימוש באבנדיה.
יצרנית אבנדיה, ענקית התרופות הבריטית גלקסו-סמית-קליין, טענה כי “לאורך מספר נרחב של מחקרים אין עדות עקבית לכך שאבנדיה מעלה את הסיכון להתקפי לב או למוות ממחלות לב וכלי דם בהשוואה לתרופות אחרות נגד סוכרת”.
לאחר בדיקת הנושא לעומק על-ידי ה- FDA, סוכם עם יצרנית התרופה לכלול אזהרה ממוסגרת (black box)
בעלון התרופה, עם אזהרה המדגישה שהתרופה עלולה לגרום או להחמיר אי ספיקת לב במטופלים מסוימים.
ה-FDA החליט על המלצות הבאות:
תרופות מקבוצת התיאזולידנדונים, כולל אבנדיה, עלולים לגרום או להחמיר אי ספיקת לב גדשתית בחלק
מהמטופלים.
התחלת טיפול בחולי אי ספיקת לב בדרגת 3 או 4 של NYHA (איגוד הלב של ניו-יורק) הינה התווית נגד לטיפול.
לאחר התחלת הטיפול ולאחר העלאת מינון יש לעקוב בקפדנות אחרי המטופלים תוך התמקדות בסימפטומים של
אי ספיקת לב. (לרבות עליית משקל מהירה ורבה, בצקות, קוצר נשימה).
במידה וסימנים אלה קיימים ואושר איבחון של אי ספיקת לב, יש להעניק טיפול הולם לאי ספיקת לב ולשקול הפסקה
או הורדה במינון של אבנדיה.
המועצות הלאומיות לבריאות בישראל פורסמו גם כן המלצות מפורטות לשימוש באבנדיה על פיהם יש להתחשב בטיפול בתרופה בסיכון מוגבר מעט להחמרת אי ספיקת לב או להתפתחות אוטם שריר הלב, כנגד הפחתת הנזק ארוך הטווח, הכרוך בסוכרת לא מאוזנת.
אבנדיה, או בשמה הגנרי רוזיגליטזון, היא תרופה יעילה להורדת רמת הסוכר בדם המבוססת על הגברת יעילות האינסולין. התרופה כלולה בסל הבריאות בישראל לחולי סוכרת שהטיפול בתרופות אחרות הניתנות דרך הפה אינו יעיל מספיק עבורם, כשלב אחרון לפני הטיפול בזריקות אינסולין. בישראל משתמשים בתרופה כ- 30 אלף חולים.
מקור >> FDA ALERT 8/2007
הידיעה הועברה ע”י דר' אריה גולדשמיד, לשעבר מנהל המחלקה לפרמקולוגיה בהנהלה הראשית של שרותי בריאת כללית
