ה- FDA קיבל דיווחים על מקרי מוות ועל תגובות קרדיופולמונריות חמורות לאחר שימוש ב:
ultrasound microbubble contrast agents במסגרת של אקוקרדיוגרפיה.
מבין 11 מקרי המוות שדווחו, 4 היו קשורים בדום לב שהתרחש במהלך האינפוזיה או במהלך 30 הדקות שלאחר המתן של חומר הניגוד. גם מרבית התגובות הרציניות הלא פטאליות התרחשו במסגרת זמן זו.
כתוצאה הסכימו היצרנים Definity and Optison לשנות את ה- labeling של המוצר על מנת לשפר את בטיחות השימוש, השינוי יערך ל: BOXED WARNING, CONTRAINDICATIONS, WARNINGS ובנוסף תוסף אזהרה כי השימוש ב- Definity תוך כדי מאמץ או סטרס אינו בטוח.
שינויים אלו מדגישים את הסיכון לתופעות קרדיופולמונריות קשות ומדגישות שישנן קונטראינדיקציות לשימוש במוצר, מדובר במצבים קרדיופולמונליים לא יציבים ובהם:
unstable angina, acute myocardial infarction, respiratory failure, recent worsening congestive heart failure.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
