ה- FDA אישר לאחרונה התוויה נוספת לתרופה JANUVIA לטיפול בסוכרת סוג 2.
האינדיקציה לשימוש בתרופה JANUVIA הינה בתוספת לדיאטה ולפעילות גופנית ולצורך שליטה במדד הגליקמי במבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 2. יש לציין כי אין להשתמש בתרופה בחולים הסובלים מסוכרת סוג 1 לטיפול ב- diabetic ketoacidosis.
ההתוויה החדשה לשימוש בתרופה כוללת שימוש בה כתוספת לדיאטה ולפעילות גופנית, כטיפול ראשוני בשילוב עם metformin או כתוספת לטיפול ב- sulfonylure כאשר אחת התרופות לבדה לא מציגה שיפור בשליטה על המדד הגליקמי.
המידע החדש שנסמך על שלושה מחקרים מציג שיפור משמעותי במדד A1C תחת הטיפול ב- JANUVIA בשילוב עם metformin.
בנוסף JANUVIA הראתה יעילות בשילוב עם sulfonylure במטופלים שלא הגיבו כראוי לטיפול ב- metformin.
יש לציין כי יחד עם ההתוויה החדשה פורסמה גם אזהרה כי יש לחקור post-marketing reports בנוגע לתגובות של יתר רגישות במטופלים ב-JANUVIA הכוללות anaphylaxis, angioedema, exfoliative skin conditions, Stevens-Johnson syndrome. כמו כן פורסמה התווית נגד לשימוש בתרופה במטופלים שבעבר הציגו תגובה של יתר רגישות ל- sitagliptin.
מאז החל שיווק התרופה באוקטובר 2006, הראו מחקרים קליניים כי שיעור תופעות הלוואי בשימוש בתרופה לבדה או כקומבינציה עם תרופות נוספות דומה לשיעור תופעות הלוואי בשימוש בפלאצבו.
תופעת הלוואי הנפוצות ביותר שנצפו הינם גודש אף, אף נוזל, כאבי גרון וכאבי ראש.
במחקרים בו נבדקו1,091 חולי סוכרת מסוג 2, נצפתה ירידה משמעותית ב- A1C בטיפול בשילוב של metformin עם JANUVIA בהשוואה לטיפול ב- metformin בלבד.
תופעות הלוואי שנצפו היו דומות בשתי קבוצות המחקר וכך גם היארעות מקרי ההיפוגליקמיה.
בנוסף נצפה כי JANUVIA הציגה יעילות דומה לזו של sulfonylurea) glipizide) אך עם הפחתה משמעותית במספר מקרי ההיפוגליקמיה. כמו כן הציגו המטופלים ב- JANUVIA ירידה ממוצעת של 1.5 ק”ג במשקלם.
בשילוב של JANUVIA עםsulfonylurea נצפתה עליה במקרי ההיפוגליקמיה בהשוואה לפלאצבו ולכן כאשר משתמשים בשילוב תרופות כזה יש להפחית את מינון ה- sulfonylurea על מנת להימנע ממקרים של היפוגליקמיה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
