חברת התרופות משעה את מכירות התרופה Trasylol -aprotinin נוגדת הדימום לאחר שמחקר קליני קנדי מצא כי היא קשורה בסיכון גבוה ב- 50% לתמותה.
ה-FDA ביקש מהחברה להפסיק למכור את התרופה המשמשת למניעת דימום יתר במהלך ניתוח מעקפים עד אשר יתקבלו תוצאות נוספות. בארה”ב זו התרופה השלישית שהושעתה ממכירות השנה.
יועצים ל- FDA אף אמרו כי מאוד לא סביר להניח כי השימוש הנרחב בתרופה ימשך לאחר שיתקבלו תוצאות נוספות מהמחקר.
Trasylol ידועה גם כ- aprotinin ובארץ מופיעה כ- PROTOSOL ויש לציין גם כי BERIPLAST P COMBI מכיל גם הוא aprotinin.
התרופה פועלת על ידי חסימה של אנזימים שתפקידם לפרק את קריש הדם והיא נועדה לאפשר ביצוע של ניתוחי מעקפים בלא צורך לבצע אינפוזיה, החברה העריכה כי התרופה הייתה מצויה בשימושם של כ- 4.8 מיליון איש במהלך 14 השנים האחרונות.
המחקר הקנדי שהעריך את הבטיחות והאפקטיביות של התרופה לעומת שתי תרופות נוספות הושהה כאשר נתגלו ממצאים ראשוניים המציעים כיTrasylol חושפת חולים לסיכון גבוה יותר לתמותה, לדברי ה-FDA, הגוף העדיף למשוך את התרופה מהמדפים ולא לחכות 6 חודשים נוספים עד לתוצאות המחקר שכלל 3000 איש.
ה- FDA אישר את התרופה ב- 1993 אך החל לבחון מחדש את בטיחותה ב- 2006 לאחר שפורסמו שני מחקרים שקשרו את השימוש בתרופה עם תופעות לוואי חמורות הכוללות בעיות כליה, התקפי לב ושבץ ומחקר חדש אף טוען כי התרופה מגבירה את הסיכון לתמותה.
המחקר הקנדי בדק חולים תחת סוגים שונים של ניתוחי לב בנוסף לניתוח מעקפים, ניתוח המחקר הינו בעל חשיבות רבה בהערכת הסיכונים והתועלת שבתרופה.
ה- FDA מוסיף ואומר כי אין כיום תרופות רבות המיועדות לטיפול בדימום מאסיבי במהלך ניתוח וכי חסרה תרופה אחרת שתמלא את החלל שיוצר.
דוברי החברה אמרו כי ברגע בו יפורסמו המסקנות הסופיות מהמחקר, חברת Bayer תעריך שוב יחד עם שלטונות הבריאות את יחס העלות-תועלת של התרופה, ברגע זה התרופה מושעית לשיווק.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
