בכנס האחרון קרא ה- American Epilepsy Society) AES) לבצע ניסוי קליני שייתן מענה לשאלה האם החלפה גנרית של תרופות אנטי אפילפטיות עלולה לחשוף את החולים להתקפים ו/או הרעלות.
בפגישה השנתית נמסר כי ה-AES נמצא בדיונים עם ה- FDA כדי להגיע לפרוטוקול מוסכם לניסוי קליני.
מדיניות ה- FDA עד כה הינה שלחלופה גנרית של תרופה אנטי אפילפטית היא בטוחה ויעילה כמו תרופת המקור ואיננה נזקקת לבדיקות נוספות.
נכון לעכשיו, חלופה גנרית עומדת בסטנדרטים אם היא נמצאת בטווח שבין 80%-125% מהגרסה המקורית. הבדיקות הביואקויוונטיות מתבצעות ע”י מדידת רמת התרופה בדם במתנדבים בריאים.
לדעת דר' Privitera ישנן שתי סכנות פוטנציאליות בשיטת בדיקה כזו: 1. הבדיקה הביואקויולנטית מתבצעת במתנדבים בריאים שספק אם ניתן לקבל באמצעותם מידע להערכת הנזק בחולי אפילפסיה. 2. ביואקויולנטיות לא משקפת בהכרח אקויולנטיות תרפויטית. לדעתו אין לנו מידע מהו הטווח הביואקויולנטי שיגן על החולים מפני התקפים והרעלות וספק רק אם הטווח הנוכחי שבו ה- FDA מאשר את החלופות הגנריות אכן מספק.
דר' Privitera מסר שסקרים רבים מצביעים על כך שמרבית החולים והרופאים מביעים חשש מהחלפה גנרית. הרופאים מאמינים כי חולי אפילפסיה סובלים מהתקפים רבים ותופעות לוואי כשהתרופה של החולים מוחלפת. הבעיה איננה רק בהחלפה של תרופת מקור לתרופה גנרית, אלא גם בהחלפה של תרופה גנרית מול תרופה גנרית אחרת.
בכנס בשנה שעברה הוצגו מס' מחקרים שבהם נמצא כי 75% מהרופאים ו- 65% מהחולים הביעו דאגה מההחלפה, ו- 90% מהרופאים הביעו דאגה מהחלפה בחולה מאוזן שעלול לפתח התקף. 65% מהם אמרו שטיפלו בחולים שחוו התקף כתוצאה מההחלפה הגנרית.
לאור הדיווחים האלה נשאלת השאלה האם מחלת האפילפסיה שונה ממחלות אחרות, ה- FDA סבור שלא, אולם המומחים סבורים שמחלת האפילפסיה מתנהגת באופן שונה, ולכן החיסכון בעלויות כתוצאה מהחלפה גנרית צריך להיות שקול כנד העלויות לחברה ולפרט כתוצאה מאובדן מקום עבודה, אובדן רישיון נהיגה ואף סכנה לפציעה חמורה.
הידיעה הועברה ע”י מגר' ברכה שטהל מנהלת המרכז למידע תרופתי, מרכז רבין
