החברה מתקדמת בפיתוח מוצר הדגל של החברה, בהמשך לאישור רשות ה-EMEA את תוכנית הניסויים הקליניים שלה ל-Phases II-III
קמהדע, (www.kamada.com), חברה ביו-פרמצבטית המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות יחודיות להצלת חיים, הודיעה היום כי סיימה בהצלחה את שלב ה-I Phase של הניסויים הקליניים עם תכשיר ה- AAT באינהלציה.
לפי דוד צור, מנכ”ל קמהדע “אנו מרוצים מן הסיום המוצלח של ניסוי קליני Phase I לבחינת בטיחות מוצר ה- AAT באינהלציה. זהו הדור הבא של מוצר ה-AAT הטומן בחובו מספר יתרונות, ביחס למוצרים הקיימים בשוק, ובהם: נוחיות לשימוש עבור המטופלים, הוזלת עלויות הטיפול, טיפול במספר מטופלים רב יותר ושימוש אפשרי במוצר להתוויות נוספות, בכפוף לאישורי הרשויות הרגולטוריות ולהצלחת הניסויים הקליניים עם המוצר. אסטרטגית החברה היא רישום מוצריה המובילים באירופה ובארה”ב”.
תרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע הוכרה, הן על ידי ה-FDA, והן על ידי רשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, כתרופת יתום (Orphan Drug Designation) לטיפול במחלת הנפחת ממקור תורשתי ובמחלת ה-CF, ולפיכך תוכל קמהדע להנות מתמיכת קרנות מחקר, הקלות בדמי רישום, ייעוץ , סיוע וליווי מקצועי. כמו כן, אם קמהדע תהיה החברה ראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה ו/או ארה”ב לאינדיקציות הנ”ל, היא תזכה בזכויות ובהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום באזורים אלה, לרבות זכויות שיווק בלעדיות של 7 שנים בארה”ב ועד 12 שנים באירופה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת Pharmaline
